Studio di controllo storico su IFI refrattarie o pazienti intolleranti alla terapia antimicotica standard in pazienti con infezioni fungine invasive (studio P02387)
Uno studio retrospettivo per stabilire un database storico sull'efficacia della terapia antimicotica standard nei pazienti con infezioni fungine invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale sperimentazione clinica è progettata per fornire controlli storici paragonabili alla popolazione dello studio P00041, ovvero a) pazienti con infezioni fungine invasive refrattarie o resistenti alle terapie antimicotiche standard o b) pazienti che hanno sviluppato intolleranza alla terapia antimicotica standard. Questo studio clinico serve anche a consentire la raccolta di dati storici riguardanti l'efficacia delle terapie antimicotiche disponibili contro una varietà di infezioni fungine invasive che, sebbene gravi e pericolose per la vita, sono sufficientemente rare da non poter essere studiate in uno studio clinico controllato e randomizzato.
Questo studio sarà condotto principalmente presso i siti investigativi che hanno arruolato i soggetti in P00041 e/o gli investigatori che sono membri del Mycosis Study Group.
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di qualsiasi razza maggiore o uguale a 13 anni di età
- Trattamento per un IFI tra il 30 aprile 1996 e il 30 aprile 2001 presso uno dei centri partecipanti a P00041 o presso altri centri non P00041
- Una diagnosi di IFI provata o probabile basata sui criteri MSG/EORTC
- IFI refrattario o intolleranza alla terapia standard
La data di diagnosi di una IFI sarà la prima data in cui è stata eseguita una o più delle seguenti procedure diagnostiche utilizzate per stabilire la diagnosi:
- Cultura fungina, istopatologia, broncoscopia e referto autoptico
- Raggi X, TAC, risonanza magnetica, ecografia e scintigrafia ossea
- Sierologia
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che era in stato di gravidanza o allattamento al momento della diagnosi di IFI
- Test di funzionalità epatica: ALT o AST superiori a 10 volte il limite superiore della norma al momento della diagnosi di IFI
- Iscrizione al P00041 per il trattamento dell'IFI
- Paziente con sarcoidosi, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica
- Pazienti con aspergillosi cronica invasiva (aspergillosi polmonare necrotizzante cronica)
- Pazienti con diagnosi di polmonite da CMV
- Pazienti con diagnosi di tubercolosi polmonare
- Morte entro 72 ore dall'inizio della terapia antimicotica
- Pazienti sottoposti a ventilazione artificiale, che non sono stati estubati entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicotica standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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