Estudo de controle histórico de IFI refratária ou pacientes intolerantes à terapia antifúngica padrão em pacientes com infecções fúngicas invasivas (estudo P02387)
Um estudo retrospectivo para estabelecer um banco de dados histórico sobre a eficácia da terapia antifúngica padrão em pacientes com infecções fúngicas invasivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico atual é projetado para fornecer controles históricos comparáveis à população do estudo P00041, ou seja, a) pacientes com infecções fúngicas invasivas que são refratárias ou resistentes a terapias antifúngicas padrão ou b) pacientes que desenvolveram intolerância à terapia antifúngica padrão. Este ensaio clínico também serve para permitir a coleta de dados históricos sobre a eficácia das terapias antifúngicas disponíveis contra uma variedade de infecções fúngicas invasivas que, embora graves e potencialmente fatais, são suficientemente raras para que não possam ser estudadas em um ensaio clínico controlado e randomizado.
Este estudo será conduzido principalmente nos locais de investigação que inscreveram os indivíduos no P00041 e/ou investigadores que são membros do Mycosis Study Group.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer raça maior ou igual a 13 anos de idade
- Tratamento para um IFI entre 30 de abril de 1996 e 30 de abril de 2001 em um dos centros participantes do P00041 ou em outros centros não P00041
- Um diagnóstico de IFI comprovada ou provável com base nos critérios MSG/EORTC
- IFI refratária ou intolerância à terapia padrão
A data de diagnóstico de uma IFI será a data mais antiga em que um ou mais dos seguintes procedimentos diagnósticos usados para estabelecer o diagnóstico foram realizados:
- Cultura fúngica, histopatologia, broncoscopia e relatório de autópsia
- Raios-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassom e cintilografia óssea
- sorologia
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando no momento em que a IFI foi diagnosticada
- Testes de função hepática: ALT ou AST maior que 10 vezes o limite superior do normal no momento do diagnóstico de IFI
- Inscrição no P00041 para tratamento do IFI
- Paciente com sarcoidose, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica
- Pacientes com aspergilose invasiva crônica (aspergilose pulmonar necrosante crônica)
- Pacientes com diagnóstico de pneumonia por CMV
- Pacientes com diagnóstico de tuberculose pulmonar
- Morte dentro de 72 horas após o início da terapia antifúngica
- Pacientes em ventilação artificial, que não foram extubados dentro de 24 horas após o início da terapia antifúngica padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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