侵袭性真菌感染患者中难治性 IFI 或对标准抗真菌治疗不耐受的患者的历史对照研究（研究 P02387）
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项建立侵袭性真菌感染患者标准抗真菌治疗疗效历史数据库的回顾性研究
这项回顾性研究旨在提供一种一致的方法来筛选和收集患者的数据，这些患者将作为对照，用于比较用作难治性 IFI 患者或难治性 IFI 患者的补救治疗的可用抗真菌疗法的疗效。对标准抗真菌治疗不耐受的 IFI 患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目前的临床试验旨在提供与 P00041 研究人群相当的历史对照，即 a) 对标准抗真菌疗法难治或耐药的侵袭性真菌感染患者或 b) 对标准抗真菌疗法产生不耐受的患者。 该临床试验还用于收集有关可用抗真菌疗法对各种侵袭性真菌感染的疗效的历史数据，这些真菌感染虽然严重且危及生命，但非常罕见，因此无法在受控的随机临床试验中进行研究。
该试验将主要在将受试者纳入 P00041 和/或作为霉菌病研究组成员的调查人员的调查地点进行。
研究类型
观察性的
注册
330
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 13 岁的任何种族的男性和女性
- 1996 年 4 月 30 日至 2001 年 4 月 30 日期间在参与 P00041 的中心之一或其他非 P00041 中心接受的 IFI 治疗
- 根据 MSG/EORTC 标准诊断已证实或可能的 IFI
- 难治性 IFI 或对标准治疗不耐受
IFI 的诊断日期将是执行以下一项或多项用于确定诊断的诊断程序的最早日期：
- 真菌培养、组织病理学、支气管镜检查和尸检报告
- X 射线、CT 扫描、MRI、超声波和骨扫描
- 血清学
排除标准：
- 在诊断 IFI 时怀孕或哺乳的女性受试者
- 肝功能检查：ALT 或 AST 大于诊断 IFI 时正常值上限的 10 倍
- 参加 P00041 治疗 IFI
- 患有结节病、曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉病的患者
- 慢性侵袭性曲霉病（慢性坏死性肺曲霉病）患者
- 诊断为巨细胞病毒肺炎的患者
- 诊断为肺结核的患者
- 抗真菌治疗开始后 72 小时内死亡
- 开始标准抗真菌治疗后 24 小时内未拔管的人工通气患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年3月1日
初级完成 (实际的)
2002年9月1日
研究完成 (实际的)
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月28日
首次发布 (估计)
2005年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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