Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Historisk kontrollstudie av refraktär IFI eller patienter som är intoleranta mot standard antifungal terapi hos patienter med invasiva svampinfektioner (studie P02387)

7 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En retrospektiv studie för att upprätta en historisk databas om effektiviteten av standard antimykotisk terapi hos patienter med invasiva svampinfektioner

Denna retrospektiva studie är utformad för att tillhandahålla en konsekvent metod för screening och insamling av data om patienter som kommer att fungera som kontroller för en jämförelse av effektiviteten av tillgängliga svampdödande terapier som används som räddningsbehandlingar för patienter med refraktär IFI eller för patienter med refraktär IFI eller för patienter med IFI som är intoleranta mot vanliga antifungala behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella kliniska prövningen är utformad för att tillhandahålla historiska kontroller som är jämförbara med P00041-studiepopulationen, det vill säga a) patienter med invasiva svampinfektioner som är refraktära eller resistenta mot standardbehandlingar mot svamp eller b) patienter som har utvecklat intolerans mot standardbehandling mot svamp. Denna kliniska prövning tjänar också till att tillåta insamling av historiska data om effektiviteten av tillgängliga svampdödande terapier mot en mängd olika invasiva svampinfektioner som även om de är allvarliga och livshotande är tillräckligt sällsynta så att de inte kan studeras i en kontrollerad, randomiserad klinisk prövning.

Denna studie kommer att genomföras i första hand på de undersökningsplatser som registrerade försökspersoner till P00041 och/eller utredare som är medlemmar i Mycosis Study Group.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor av vilken ras som helst som är äldre än eller lika med 13 år
  • Behandling för en IFI mellan 30 april 1996 och 30 april 2001 vid något av de centra som deltar i P00041 eller vid andra icke-P00041 centra
  • En diagnos av bevisad eller trolig IFI baserad på MSG/EORTC-kriterier
  • Refraktär IFI eller intolerans mot standardterapi

Datumet för diagnos av en IFI kommer att vara det tidigaste datum då en eller flera av följande diagnostiska procedurer som användes för att fastställa diagnosen utfördes:

  • Svampkultur, histopatologi, bronkoskopi och obduktionsrapport
  • Röntgen, datortomografi, MR, ultraljud och benskanning
  • Serologi

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnlig försöksperson som var gravid eller ammade vid tidpunkten för diagnosen IFI
  2. Leverfunktionstester: ALAT eller ASAT större än 10 gånger den övre normalgränsen vid den tidpunkt då IFI diagnostiserades
  3. Inskrivning i P00041 för behandling av IFI
  4. Patient med sarkoidos, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonell aspergillos
  5. Patienter med kronisk invasiv aspergillos (kronisk nekrotiserande pulmonell aspergillos)
  6. Patienter med diagnosen CMV-lunginflammation
  7. Patienter med diagnosen lungtuberkulos
  8. Död inom 72 timmar efter starten av svampdödande behandling
  9. Patienter på konstgjord ventilation, som inte extuberades inom 24 timmar efter påbörjad standardbehandling mot svamp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2005

Första postat (Uppskatta)

30 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, invasiv svamp

3
Prenumerera