- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00230243
Historisk kontrollstudie av refraktär IFI eller patienter som är intoleranta mot standard antifungal terapi hos patienter med invasiva svampinfektioner (studie P02387)
En retrospektiv studie för att upprätta en historisk databas om effektiviteten av standard antimykotisk terapi hos patienter med invasiva svampinfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella kliniska prövningen är utformad för att tillhandahålla historiska kontroller som är jämförbara med P00041-studiepopulationen, det vill säga a) patienter med invasiva svampinfektioner som är refraktära eller resistenta mot standardbehandlingar mot svamp eller b) patienter som har utvecklat intolerans mot standardbehandling mot svamp. Denna kliniska prövning tjänar också till att tillåta insamling av historiska data om effektiviteten av tillgängliga svampdödande terapier mot en mängd olika invasiva svampinfektioner som även om de är allvarliga och livshotande är tillräckligt sällsynta så att de inte kan studeras i en kontrollerad, randomiserad klinisk prövning.
Denna studie kommer att genomföras i första hand på de undersökningsplatser som registrerade försökspersoner till P00041 och/eller utredare som är medlemmar i Mycosis Study Group.
Studietyp
Inskrivning
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor av vilken ras som helst som är äldre än eller lika med 13 år
- Behandling för en IFI mellan 30 april 1996 och 30 april 2001 vid något av de centra som deltar i P00041 eller vid andra icke-P00041 centra
- En diagnos av bevisad eller trolig IFI baserad på MSG/EORTC-kriterier
- Refraktär IFI eller intolerans mot standardterapi
Datumet för diagnos av en IFI kommer att vara det tidigaste datum då en eller flera av följande diagnostiska procedurer som användes för att fastställa diagnosen utfördes:
- Svampkultur, histopatologi, bronkoskopi och obduktionsrapport
- Röntgen, datortomografi, MR, ultraljud och benskanning
- Serologi
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som var gravid eller ammade vid tidpunkten för diagnosen IFI
- Leverfunktionstester: ALAT eller ASAT större än 10 gånger den övre normalgränsen vid den tidpunkt då IFI diagnostiserades
- Inskrivning i P00041 för behandling av IFI
- Patient med sarkoidos, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Patienter med kronisk invasiv aspergillos (kronisk nekrotiserande pulmonell aspergillos)
- Patienter med diagnosen CMV-lunginflammation
- Patienter med diagnosen lungtuberkulos
- Död inom 72 timmar efter starten av svampdödande behandling
- Patienter på konstgjord ventilation, som inte extuberades inom 24 timmar efter påbörjad standardbehandling mot svamp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, invasiv svamp
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSvampinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillos | Profylax | Invasiva candidiasis | Posakonazol | Invasiv mykosAustralien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AvslutadPediatrisk invasiv candidiasisFörenta staterna, Colombia, Kanada, Indien, Saudiarabien, Grekland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasisKina