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眼圧をさらに 10% 低下させる予測因子の決定 (PREDICOM)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

開放隅角緑内障または高眼圧症の以前に治療を受けた患者におけるラタノプロスト 0.005% / チモロール 0.5% 固定コンビネーション (Xalacom) による 12 週間の治療後に眼圧をさらに 10% 低下させる予測因子の決定

ラタノプロスト 0.005% / チモロール 0.5% 固定コンビネーション (ベースラインから 10% の IOP 低下として定義) に対する陽性反応の予測因子を決定するため、12 週間の治療後 (年齢、性別、民族、患者の病歴、家族歴) OAG または OHT、ベータ遮断薬による併用全身治療、病因、ベースラインでの IOP、角膜の厚さ、コンプライアンス、および有害事象）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise、フランス、37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens、フランス、80000
        • Pfizer Investigational Site
      • Andresy、フランス、78570
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine、フランス、92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubiere、フランス、63170
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurillac、フランス、15000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort、フランス、90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon、フランス、25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers、フランス、34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bourg en Bresse、フランス、01000
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen、フランス、14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes、フランス、06400
        • Pfizer Investigational Site
      • Castelsarrasin、フランス、82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalon Sur Saone、フランス、71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons en Champagne、フランス、51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres-Royat、フランス、63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery、フランス、73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres、フランス、28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chassieu、フランス
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateau Renault、フランス、37110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaudun、フランス、28200
        • Pfizer Investigational Site
      • Clamart、フランス、92140
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar、フランス、68000
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers、フランス、77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Dax、フランス、40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Etampes、フランス、91150
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac、フランス、46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus、フランス、83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Goussainville、フランス、95190
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau、フランス、67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres、フランス、83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux、フランス、92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine、フランス、94200
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarny、フランス、54800
        • Pfizer Investigational Site
      • La Fleche、フランス、72200
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon、フランス、33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion、フランス、22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy、フランス、59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Clayes Sous Bois、フランス、78340
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Lilas、フランス、93260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges、フランス、87100
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil Les Bains、フランス、70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69001
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux、フランス、77100
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon、フランス、921090
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu、フランス、69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montargis、フランス、45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny Le Bretonneux、フランス、78180
        • Pfizer Investigational Site
      • Moulins、フランス、03000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nemours、フランス、77140
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Noeux Les Mines、フランス、62290
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans、フランス、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Orsay、フランス、91400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin、フランス、93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau、フランス、64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy、フランス、78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Quetigny、フランス、21800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rillieux La Pape、フランス、69140
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne、フランス、42300
        • Pfizer Investigational Site
      • Roquebrune-Cap-Martin、フランス、06190
        • Pfizer Investigational Site
      • Roye、フランス、80700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin、フランス、02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Maure-de-Touraine、フランス、37800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes、フランス、17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon De Provence、フランス、13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sceaux、フランス、92330
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Girons、フランス、09200
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Maur Des Fosses、フランス、94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon、フランス、83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France、フランス、93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes、フランス、10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert、フランス、30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendome、フランス、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles、フランス、78000
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes、フランス、95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne、フランス、92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis、フランス、77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel、フランス、95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wasselonne、フランス、67310
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者、
  • 18歳以上、
  • OHTまたはOAGを呈し、IOPが21mmHg以下の患者、
  • -現在、眼科用ベータ遮断薬の単剤療法で治療されており、治療に対する反応が不十分なため、眼科薬の変更が必要な患者、

除外基準:

  • -現在治療を受けているか、過去1か月以内にベータ遮断薬以外の眼科用降圧薬を投与された患者、
  • -ラタノプロストまたはチモロールに禁忌を示す患者、
  • 喘息、閉塞性気管支肺炎、洞性徐脈（脈拍数 < 60 bpm）、心房室ブロック、心不全、レイノー病、または患者が処方された薬を服用できないその他の状態の病歴のある患者、
  • 塩化ベンザルコニウムまたは試験治療に含まれる賦形剤に対する既知の不耐性のある患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
薬：ラタノプロスト 0.005% / チモロール 0.5% 配合剤
84日間の夕方
他の名前：
  • ザラコム
他の：手順
手順：GSSアンケート
D0、D30、D84
手順：IOP
D0、D30、D84
手順：視力
D0 と D84

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陽性反応は、治療目的 (ITT) 集団における 12 週間の治療後の 10% を超える追加の IOP 減少として定義されます。
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週間および12週間の治療後の絶対および相対IOP変化
時間枠：4週目と12週目
4週目と12週目
目標 IOP 値を達成した患者の割合: 18 mmHg 未満および 12 週間の治療後に 16 mmHg 未満、
時間枠：12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6641040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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