Az intraokuláris nyomás további 10%-os csökkentését lehetővé tevő prediktív tényezők meghatározása (PREDICOM)
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Azon prediktív tényezők meghatározása, amelyek lehetővé teszik az intraokuláris nyomás további 10%-os csökkentését 12 hetes latanoprost 0,005% / timolol 0,5% fix kombináció (Xalacom) után korábban kezelt nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A latanoproszt 0,005% / timolol 0,5% fix kombinációra adott pozitív válasz prediktív tényezőinek meghatározása (a kiindulási értékhez képest 10%-os IOP-csökkenésként definiált) 12 hetes kezelés után (életkor, nem, etnikai származás, a beteg kórtörténete, családi anamnézise) OAG vagy OHT, egyidejű szisztémás kezelés béta-blokkolóval, etiológia, szemnyomás a kiinduláskor, szaruhártya vastagsága, megfelelőség és nemkívánatos események).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47000
- Pfizer Investigational Site
-
Amboise, Franciaország, 37400
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Pfizer Investigational Site
-
Andresy, Franciaország, 78570
- Pfizer Investigational Site
-
Asnieres Sur Seine, Franciaország, 92600
- Pfizer Investigational Site
-
Aubiere, Franciaország, 63170
- Pfizer Investigational Site
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort, Franciaország, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Pfizer Investigational Site
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bourg en Bresse, Franciaország, 01000
- Pfizer Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
Cannes, Franciaország, 06400
- Pfizer Investigational Site
-
Castelsarrasin, Franciaország, 82100
- Pfizer Investigational Site
-
Chalon Sur Saone, Franciaország, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Franciaország, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Chamalieres-Royat, Franciaország, 63400
- Pfizer Investigational Site
-
Chambery, Franciaország, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Chartres, Franciaország, 28000
- Pfizer Investigational Site
-
Chassieu, Franciaország
- Pfizer Investigational Site
-
Chateau Renault, Franciaország, 37110
- Pfizer Investigational Site
-
Chateaudun, Franciaország, 28200
- Pfizer Investigational Site
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Pfizer Investigational Site
-
Coulommiers, Franciaország, 77120
- Pfizer Investigational Site
-
Dax, Franciaország, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Etampes, Franciaország, 91150
- Pfizer Investigational Site
-
Figeac, Franciaország, 46100
- Pfizer Investigational Site
-
Frejus, Franciaország, 83600
- Pfizer Investigational Site
-
Goussainville, Franciaország, 95190
- Pfizer Investigational Site
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- Pfizer Investigational Site
-
Hyeres, Franciaország, 83400
- Pfizer Investigational Site
-
Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
- Pfizer Investigational Site
-
Ivry Sur Seine, Franciaország, 94200
- Pfizer Investigational Site
-
Jarny, Franciaország, 54800
- Pfizer Investigational Site
-
La Fleche, Franciaország, 72200
- Pfizer Investigational Site
-
Langon, Franciaország, 33210
- Pfizer Investigational Site
-
Lannion, Franciaország, 22300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Pfizer Investigational Site
-
Le Quesnoy, Franciaország, 59530
- Pfizer Investigational Site
-
Les Clayes Sous Bois, Franciaország, 78340
- Pfizer Investigational Site
-
Les Lilas, Franciaország, 93260
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges, Franciaország, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Luxeuil Les Bains, Franciaország, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69001
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13004
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Pfizer Investigational Site
-
Meudon, Franciaország, 921090
- Pfizer Investigational Site
-
Meyzieu, Franciaország, 69330
- Pfizer Investigational Site
-
Montargis, Franciaország, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
Montbeliard, Franciaország, 25200
- Pfizer Investigational Site
-
Montigny Le Bretonneux, Franciaország, 78180
- Pfizer Investigational Site
-
Moulins, Franciaország, 03000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Pfizer Investigational Site
-
Nemours, Franciaország, 77140
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Noeux Les Mines, Franciaország, 62290
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Franciaország, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Orsay, Franciaország, 91400
- Pfizer Investigational Site
-
Pantin, Franciaország, 93500
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75007
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75008
- Pfizer Investigational Site
-
Pau, Franciaország, 64000
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Pfizer Investigational Site
-
Quetigny, Franciaország, 21800
- Pfizer Investigational Site
-
Rillieux La Pape, Franciaország, 69140
- Pfizer Investigational Site
-
Roanne, Franciaország, 42300
- Pfizer Investigational Site
-
Roquebrune-Cap-Martin, Franciaország, 06190
- Pfizer Investigational Site
-
Roye, Franciaország, 80700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Franciaország, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Quentin, Franciaország, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Maure-de-Touraine, Franciaország, 37800
- Pfizer Investigational Site
-
Saintes, Franciaország, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
Salon De Provence, Franciaország, 13300
- Pfizer Investigational Site
-
Sceaux, Franciaország, 92330
- Pfizer Investigational Site
-
St. Girons, Franciaország, 09200
- Pfizer Investigational Site
-
St. Maur Des Fosses, Franciaország, 94100
- Pfizer Investigational Site
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Tremblay en France, Franciaország, 93290
- Pfizer Investigational Site
-
Troyes, Franciaország, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Vauvert, Franciaország, 30600
- Pfizer Investigational Site
-
Vendome, Franciaország, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Versailles, Franciaország, 78000
- Pfizer Investigational Site
-
Viarmes, Franciaország, 95270
- Pfizer Investigational Site
-
Villeneuve la Garenne, Franciaország, 92390
- Pfizer Investigational Site
-
Villeparisis, Franciaország, 77270
- Pfizer Investigational Site
-
Villiers Le Bel, Franciaország, 95400
- Pfizer Investigational Site
-
Wasselonne, Franciaország, 67310
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek,
- 18 évnél idősebb,
- OHT vagy OAG jelentkező beteg szemnyomása � 21 Hgmm,
- A jelenleg szemészeti béta-blokkolók monoterápiával kezelt beteg, akinél a kezelésre adott elégtelen válasz miatt a szemészeti gyógyszerváltásra van szüksége,
Kizárási kritériumok:
- az a beteg, akit jelenleg kezeltek, vagy az elmúlt hónapban a béta-blokkolótól eltérő szemészeti vérnyomáscsökkentő szert kapott,
- Beteg, aki a latanoproszt vagy a timolol alkalmazására bármilyen ellenjavallatot mutat,
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében asztma, obstruktív broncho-pneumopathia, sinusalis bradycardia (pulzusszám < 60 bpm), auriculo-ventricularis blokk, szívelégtelenség, Raynaud-kór vagy bármely más olyan állapot szerepel, amely miatt a beteg nem szedheti az előírt gyógyszert,
- a benzalkónium-kloridra vagy a vizsgálati kezelésben lévő bármely segédanyagra ismert intoleranciában szenvedő beteg,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
|
este 84 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Egyéb: Eljárás
|
D0, D30 és D84
D0, D30 és D84
D0 és D84
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív válasz, amelyet 12 hetes kezelés után további 10%-os szemnyomás-csökkenésként határoztak meg a kezelési szándékkal rendelkező (ITT) populációban.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút és relatív szemnyomás változás 4 és 12 hetes kezelés után
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a célszemnyomás-értéket: 18 Hgmm alatt és 16 Hgmm alatt 12 hetes kezelés után,
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6641040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka