- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00230763
Bestimmung prädiktiver Faktoren, die eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks um 10 % ermöglichen (PREDICOM)
17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Bestimmung prädiktiver Faktoren, die eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks um 10 % nach einer 12-wöchigen Behandlung mit der Fixkombination Latanoprost 0,005 % / Timolol 0,5 % (Xalacom) bei vorbehandelten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie ermöglichen
Bestimmung der prädiktiven Faktoren für ein positives Ansprechen auf die Fixkombination Latanoprost 0,005 %/Timolol 0,5 % (definiert als 10 % IOP-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) nach 12-wöchiger Behandlung (Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Krankengeschichte des Patienten, Familienanamnese). von OAG oder OHT, gleichzeitige systemische Behandlung mit Betablockern, Ätiologie, IOD zu Studienbeginn, Hornhautdicke, Compliance und Nebenwirkungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Pfizer Investigational Site
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Amboise, Frankreich, 37400
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, Frankreich, 80000
- Pfizer Investigational Site
-
Andresy, Frankreich, 78570
- Pfizer Investigational Site
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Asnieres Sur Seine, Frankreich, 92600
- Pfizer Investigational Site
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Aubiere, Frankreich, 63170
- Pfizer Investigational Site
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Aurillac, Frankreich, 15000
- Pfizer Investigational Site
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Belfort, Frankreich, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Pfizer Investigational Site
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Beziers, Frankreich, 34500
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bourg en Bresse, Frankreich, 01000
- Pfizer Investigational Site
-
Caen, Frankreich, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Cannes, Frankreich, 06400
- Pfizer Investigational Site
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Castelsarrasin, Frankreich, 82100
- Pfizer Investigational Site
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Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
- Pfizer Investigational Site
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Chalons en Champagne, Frankreich, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Chamalieres-Royat, Frankreich, 63400
- Pfizer Investigational Site
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Chambery, Frankreich, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Chartres, Frankreich, 28000
- Pfizer Investigational Site
-
Chassieu, Frankreich
- Pfizer Investigational Site
-
Chateau Renault, Frankreich, 37110
- Pfizer Investigational Site
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Chateaudun, Frankreich, 28200
- Pfizer Investigational Site
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, Frankreich, 68000
- Pfizer Investigational Site
-
Coulommiers, Frankreich, 77120
- Pfizer Investigational Site
-
Dax, Frankreich, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Etampes, Frankreich, 91150
- Pfizer Investigational Site
-
Figeac, Frankreich, 46100
- Pfizer Investigational Site
-
Frejus, Frankreich, 83600
- Pfizer Investigational Site
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Goussainville, Frankreich, 95190
- Pfizer Investigational Site
-
Haguenau, Frankreich, 67500
- Pfizer Investigational Site
-
Hyeres, Frankreich, 83400
- Pfizer Investigational Site
-
Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
- Pfizer Investigational Site
-
Ivry Sur Seine, Frankreich, 94200
- Pfizer Investigational Site
-
Jarny, Frankreich, 54800
- Pfizer Investigational Site
-
La Fleche, Frankreich, 72200
- Pfizer Investigational Site
-
Langon, Frankreich, 33210
- Pfizer Investigational Site
-
Lannion, Frankreich, 22300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Pfizer Investigational Site
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Le Quesnoy, Frankreich, 59530
- Pfizer Investigational Site
-
Les Clayes Sous Bois, Frankreich, 78340
- Pfizer Investigational Site
-
Les Lilas, Frankreich, 93260
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Frankreich, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges, Frankreich, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Luxeuil Les Bains, Frankreich, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankreich, 69001
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankreich, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankreich, 69009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13004
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Meaux, Frankreich, 77100
- Pfizer Investigational Site
-
Meudon, Frankreich, 921090
- Pfizer Investigational Site
-
Meyzieu, Frankreich, 69330
- Pfizer Investigational Site
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Montargis, Frankreich, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
Montbeliard, Frankreich, 25200
- Pfizer Investigational Site
-
Montigny Le Bretonneux, Frankreich, 78180
- Pfizer Investigational Site
-
Moulins, Frankreich, 03000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Pfizer Investigational Site
-
Nemours, Frankreich, 77140
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Frankreich, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Noeux Les Mines, Frankreich, 62290
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Frankreich, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Orsay, Frankreich, 91400
- Pfizer Investigational Site
-
Pantin, Frankreich, 93500
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75013
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75007
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75008
- Pfizer Investigational Site
-
Pau, Frankreich, 64000
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
Poissy, Frankreich, 78300
- Pfizer Investigational Site
-
Quetigny, Frankreich, 21800
- Pfizer Investigational Site
-
Rillieux La Pape, Frankreich, 69140
- Pfizer Investigational Site
-
Roanne, Frankreich, 42300
- Pfizer Investigational Site
-
Roquebrune-Cap-Martin, Frankreich, 06190
- Pfizer Investigational Site
-
Roye, Frankreich, 80700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Quentin, Frankreich, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Maure-de-Touraine, Frankreich, 37800
- Pfizer Investigational Site
-
Saintes, Frankreich, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
Salon De Provence, Frankreich, 13300
- Pfizer Investigational Site
-
Sceaux, Frankreich, 92330
- Pfizer Investigational Site
-
St. Girons, Frankreich, 09200
- Pfizer Investigational Site
-
St. Maur Des Fosses, Frankreich, 94100
- Pfizer Investigational Site
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Tremblay en France, Frankreich, 93290
- Pfizer Investigational Site
-
Troyes, Frankreich, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Vauvert, Frankreich, 30600
- Pfizer Investigational Site
-
Vendome, Frankreich, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Versailles, Frankreich, 78000
- Pfizer Investigational Site
-
Viarmes, Frankreich, 95270
- Pfizer Investigational Site
-
Villeneuve la Garenne, Frankreich, 92390
- Pfizer Investigational Site
-
Villeparisis, Frankreich, 77270
- Pfizer Investigational Site
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Villiers Le Bel, Frankreich, 95400
- Pfizer Investigational Site
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Wasselonne, Frankreich, 67310
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten,
- Alter > gleich 18 Jahre,
- Patient mit OHT oder OAG mit einem IOD ≤ 21 mmHg,
- Patient, der derzeit mit einer ophthalmischen Betablocker-Monotherapie behandelt wird und aufgrund unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung eine Änderung der ophthalmologischen Medikation benötigt,
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit behandelt wird oder innerhalb des letzten Monats ein anderes ophthalmologisches blutdrucksenkendes Mittel als einen Betablocker erhalten hat,
- Patienten mit Kontraindikationen für Latanoprost oder Timolol,
- Patienten mit Asthma, obstruktiver Bronchopneumopathie, Sinusbradykardie (Pulsfrequenz < 60 bpm), aurikulo-ventrikulärem Block, Herzinsuffizienz, Raynaud-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die verschriebenen Medikamente einzunehmen,
- Patient mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Benzalkoniumchlorid oder einem der in der Studienbehandlung enthaltenen Hilfsstoffe,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
|
abends während 84 Tagen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Verfahren
|
D0, D30 und D84
D0, D30 und D84
D0 und D84
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ein positives Ansprechen ist definiert als eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks um über 10 % nach 12-wöchiger Behandlung in der Intent-to-treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
|
nach 12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Absolute und relative IOD-Änderung nach 4 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
|
Woche 4 und 12
|
Prozentsatz der Patienten, die einen Ziel-IOD-Wert erreichen: unter 18 mmHg und unter 16 mmHg nach 12-wöchiger Behandlung,
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- A6641040
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