Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van voorspellende factoren die een extra vermindering van 10% van de intra-oculaire druk mogelijk maken (PREDICOM)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bepaling van voorspellende factoren die een extra verlaging van de intraoculaire druk met 10% mogelijk maken na een behandeling van 12 weken met latanoprost 0,005% / timolol 0,5% vaste combinatie (Xalacom) bij eerder behandelde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de voorspellende factoren te bepalen van een positieve respons op de vaste combinatie latanoprost 0,005% / timolol 0,5% (gedefinieerd als een IOD-verlaging van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde), na 12 weken behandeling (leeftijd, geslacht, etnische afkomst, medische voorgeschiedenis van de patiënt, familiegeschiedenis van OAG of OHT, gelijktijdige systemische behandeling met bètablokkers, etiologie, IOD bij baseline, dikte van het hoornvlies, therapietrouw en bijwerkingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise, Frankrijk, 37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Pfizer Investigational Site
      • Andresy, Frankrijk, 78570
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine, Frankrijk, 92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubiere, Frankrijk, 63170
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurillac, Frankrijk, 15000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01000
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Pfizer Investigational Site
      • Castelsarrasin, Frankrijk, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Frankrijk, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres-Royat, Frankrijk, 63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery, Frankrijk, 73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chassieu, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateau Renault, Frankrijk, 37110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaudun, Frankrijk, 28200
        • Pfizer Investigational Site
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers, Frankrijk, 77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Etampes, Frankrijk, 91150
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Frankrijk, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus, Frankrijk, 83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Goussainville, Frankrijk, 95190
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux, Frankrijk, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrijk, 94200
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarny, Frankrijk, 54800
        • Pfizer Investigational Site
      • La Fleche, Frankrijk, 72200
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon, Frankrijk, 33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion, Frankrijk, 22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy, Frankrijk, 59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Clayes Sous Bois, Frankrijk, 78340
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Lilas, Frankrijk, 93260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk, 87100
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil Les Bains, Frankrijk, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69001
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon, Frankrijk, 921090
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu, Frankrijk, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montargis, Frankrijk, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny Le Bretonneux, Frankrijk, 78180
        • Pfizer Investigational Site
      • Moulins, Frankrijk, 03000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nemours, Frankrijk, 77140
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Noeux Les Mines, Frankrijk, 62290
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankrijk, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin, Frankrijk, 93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Quetigny, Frankrijk, 21800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rillieux La Pape, Frankrijk, 69140
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • Pfizer Investigational Site
      • Roquebrune-Cap-Martin, Frankrijk, 06190
        • Pfizer Investigational Site
      • Roye, Frankrijk, 80700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Maure-de-Touraine, Frankrijk, 37800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes, Frankrijk, 17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon De Provence, Frankrijk, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sceaux, Frankrijk, 92330
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Girons, Frankrijk, 09200
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Maur Des Fosses, Frankrijk, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France, Frankrijk, 93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert, Frankrijk, 30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendome, Frankrijk, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes, Frankrijk, 95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne, Frankrijk, 92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis, Frankrijk, 77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel, Frankrijk, 95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wasselonne, Frankrijk, 67310
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten,
  • Leeftijd > dan gelijk aan 18 jaar,
  • Patiënt presenteert zich met een OHT of OAG met een IOD � 21 mmHg,
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met oftalmische bètablokkers als monotherapie en een verandering van oogmedicatie nodig heeft vanwege onvoldoende respons op de behandeling,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die momenteel wordt behandeld door of in de afgelopen maand een oftalmisch hypotensivum anders dan een bètablokker heeft gekregen,
  • Patiënt met een contra-indicatie voor latanoprost of timolol,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van astma, obstructieve bronchopneumopathie, sinusbradycardie (pulsfrequentie < 60 spm), auriculoventriculair blok, hartinsufficiëntie, ziekte van Raynaud of een andere aandoening waardoor de patiënt de voorgeschreven medicatie niet kan innemen,
  • Patiënt met bekende intolerantie voor benzalkoniumchloride of een van de hulpstoffen in de proefbehandeling,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: LATANOPROST 0,005% / TIMOLOL 0,5% VASTE COMBINATIE
's avonds gedurende 84 dagen
Andere namen:
  • XALACOM
Ander: Procedure
Procedure: GSS-vragenlijst
D0, D30 en D84
Procedure: IOP
D0, D30 en D84
Procedure: Gezichtsscherpte
D0 en D84

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een positieve respons gedefinieerd als een extra IOD-verlaging van meer dan 10% na 12 weken behandeling in de intent-to-treat (ITT)-populatie.
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute en relatieve IOD-verandering na 4 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: week 4 en 12
week 4 en 12
Percentage patiënten dat een beoogde IOD-waarde bereikt: minder dan 18 mmHg en minder dan 16 mmHg na 12 weken behandeling,
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6641040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren