Stanovení prediktivních faktorů umožňujících další 10% snížení nitroočního tlaku (PREDICOM)
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Stanovení prediktivních faktorů umožňujících další 10% snížení nitroočního tlaku po 12týdenní léčbě Latanoprostem 0,005 % / Timolol 0,5 % fixní kombinace (Xalacom) u dříve léčených pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Stanovit prediktivní faktory pozitivní odpovědi na fixní kombinaci latanoprost 0,005 % / timolol 0,5 % (definované jako 10% snížení NOT oproti výchozí hodnotě) po 12 týdnech léčby (věk, pohlaví, etnický původ, anamnéza pacienta, rodinná anamnéza OAG nebo OHT, současná systémová léčba beta-blokátory, etiologie, IOP na začátku, tloušťka rohovky, compliance a nežádoucí účinky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Pfizer Investigational Site
-
Amboise, Francie, 37400
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Francie, 80000
- Pfizer Investigational Site
-
Andresy, Francie, 78570
- Pfizer Investigational Site
-
Asnieres Sur Seine, Francie, 92600
- Pfizer Investigational Site
-
Aubiere, Francie, 63170
- Pfizer Investigational Site
-
Aurillac, Francie, 15000
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort, Francie, 90000
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon, Francie, 25000
- Pfizer Investigational Site
-
Beziers, Francie, 34500
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bourg en Bresse, Francie, 01000
- Pfizer Investigational Site
-
Caen, Francie, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
Cannes, Francie, 06400
- Pfizer Investigational Site
-
Castelsarrasin, Francie, 82100
- Pfizer Investigational Site
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Francie, 51000
- Pfizer Investigational Site
-
Chamalieres-Royat, Francie, 63400
- Pfizer Investigational Site
-
Chambery, Francie, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Chartres, Francie, 28000
- Pfizer Investigational Site
-
Chassieu, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Chateau Renault, Francie, 37110
- Pfizer Investigational Site
-
Chateaudun, Francie, 28200
- Pfizer Investigational Site
-
Clamart, Francie, 92140
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, Francie, 68000
- Pfizer Investigational Site
-
Coulommiers, Francie, 77120
- Pfizer Investigational Site
-
Dax, Francie, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Etampes, Francie, 91150
- Pfizer Investigational Site
-
Figeac, Francie, 46100
- Pfizer Investigational Site
-
Frejus, Francie, 83600
- Pfizer Investigational Site
-
Goussainville, Francie, 95190
- Pfizer Investigational Site
-
Haguenau, Francie, 67500
- Pfizer Investigational Site
-
Hyeres, Francie, 83400
- Pfizer Investigational Site
-
Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
- Pfizer Investigational Site
-
Ivry Sur Seine, Francie, 94200
- Pfizer Investigational Site
-
Jarny, Francie, 54800
- Pfizer Investigational Site
-
La Fleche, Francie, 72200
- Pfizer Investigational Site
-
Langon, Francie, 33210
- Pfizer Investigational Site
-
Lannion, Francie, 22300
- Pfizer Investigational Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Pfizer Investigational Site
-
Le Quesnoy, Francie, 59530
- Pfizer Investigational Site
-
Les Clayes Sous Bois, Francie, 78340
- Pfizer Investigational Site
-
Les Lilas, Francie, 93260
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges, Francie, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Luxeuil Les Bains, Francie, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69001
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69006
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13004
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Meaux, Francie, 77100
- Pfizer Investigational Site
-
Meudon, Francie, 921090
- Pfizer Investigational Site
-
Meyzieu, Francie, 69330
- Pfizer Investigational Site
-
Montargis, Francie, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
Montbeliard, Francie, 25200
- Pfizer Investigational Site
-
Montigny Le Bretonneux, Francie, 78180
- Pfizer Investigational Site
-
Moulins, Francie, 03000
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44000
- Pfizer Investigational Site
-
Nemours, Francie, 77140
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francie, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Noeux Les Mines, Francie, 62290
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Francie, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Orsay, Francie, 91400
- Pfizer Investigational Site
-
Pantin, Francie, 93500
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75007
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75008
- Pfizer Investigational Site
-
Pau, Francie, 64000
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
Poissy, Francie, 78300
- Pfizer Investigational Site
-
Quetigny, Francie, 21800
- Pfizer Investigational Site
-
Rillieux La Pape, Francie, 69140
- Pfizer Investigational Site
-
Roanne, Francie, 42300
- Pfizer Investigational Site
-
Roquebrune-Cap-Martin, Francie, 06190
- Pfizer Investigational Site
-
Roye, Francie, 80700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Maure-de-Touraine, Francie, 37800
- Pfizer Investigational Site
-
Saintes, Francie, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
Salon De Provence, Francie, 13300
- Pfizer Investigational Site
-
Sceaux, Francie, 92330
- Pfizer Investigational Site
-
St. Girons, Francie, 09200
- Pfizer Investigational Site
-
St. Maur Des Fosses, Francie, 94100
- Pfizer Investigational Site
-
Toulon, Francie, 83000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Tremblay en France, Francie, 93290
- Pfizer Investigational Site
-
Troyes, Francie, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Vauvert, Francie, 30600
- Pfizer Investigational Site
-
Vendome, Francie, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Versailles, Francie, 78000
- Pfizer Investigational Site
-
Viarmes, Francie, 95270
- Pfizer Investigational Site
-
Villeneuve la Garenne, Francie, 92390
- Pfizer Investigational Site
-
Villeparisis, Francie, 77270
- Pfizer Investigational Site
-
Villiers Le Bel, Francie, 95400
- Pfizer Investigational Site
-
Wasselonne, Francie, 67310
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví,
- Věk > 18 let,
- Pacient s OHT nebo OAG s IOP � 21 mmHg,
- Pacient aktuálně léčený očními betablokátory v monoterapii a vyžadující změnu oční medikace z důvodu nedostatečné odpovědi na léčbu,
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je v současné době léčen nebo v posledním měsíci užíval jakékoli oftalmologické hypotenzní činidlo jiné než beta-blokátor,
- Pacient s jakoukoli kontraindikací latanoprostu nebo timololu,
- pacient s anamnézou astmatu, obstrukční bronchopneumopatie, sinusové bradykardie (pulzová frekvence < 60 tepů/min), aurikulo-ventrikulární blokády, srdeční nedostatečnosti, Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli jiného stavu, který by pacientovi bránil v užívání předepsaného léku,
- Pacient se známou nesnášenlivostí benzalkoniumchloridu nebo jakékoli pomocné látky obsažené ve zkušební léčbě,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
večer během 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Postup
|
D0, D30 a D84
D0, D30 a D84
D0 a D84
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní odpověď definovaná jako další snížení NOT o více než 10 % po 12 týdnech léčby v populaci s úmyslem léčit (ITT).
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a relativní změna NOT po 4 a 12 týdnech léčby
Časové okno: týden 4 a 12
|
týden 4 a 12
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty NOT: pod 18 mmHg a pod 16 mmHg po 12 týdnech léčby,
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- A6641040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .