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Determinación de factores predictivos que permiten una reducción adicional del 10% de la presión intraocular (PREDICOM)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Determinación de los factores predictivos que permiten una reducción adicional del 10% de la presión intraocular después de un tratamiento de 12 semanas con la combinación fija de latanoprost 0,005% / timolol 0,5% (Xalacom) en pacientes previamente tratados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Determinar los factores predictivos de una respuesta positiva a la combinación fija de latanoprost 0,005%/timolol 0,5% (definida como una reducción del 10% de la PIO desde el inicio), después de 12 semanas de tratamiento (edad, sexo, origen étnico, historial médico del paciente, antecedentes familiares). de OAG u OHT, tratamiento sistémico concomitante con bloqueadores beta, etiología, PIO al inicio, grosor corneal, cumplimiento y eventos adversos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise, Francia, 37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80000
        • Pfizer Investigational Site
      • Andresy, Francia, 78570
        • Pfizer Investigational Site
      • Asnieres Sur Seine, Francia, 92600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubiere, Francia, 63170
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Francia, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cannes, Francia, 06400
        • Pfizer Investigational Site
      • Castelsarrasin, Francia, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Francia, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres-Royat, Francia, 63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chambery, Francia, 73000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres, Francia, 28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chassieu, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateau Renault, Francia, 37110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaudun, Francia, 28200
        • Pfizer Investigational Site
      • Clamart, Francia, 92140
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers, Francia, 77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Etampes, Francia, 91150
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Francia, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus, Francia, 83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Goussainville, Francia, 95190
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine, Francia, 94200
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarny, Francia, 54800
        • Pfizer Investigational Site
      • La Fleche, Francia, 72200
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon, Francia, 33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion, Francia, 22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy, Francia, 59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Clayes Sous Bois, Francia, 78340
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Lilas, Francia, 93260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87100
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil Les Bains, Francia, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69001
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Meaux, Francia, 77100
        • Pfizer Investigational Site
      • Meudon, Francia, 921090
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montargis, Francia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny Le Bretonneux, Francia, 78180
        • Pfizer Investigational Site
      • Moulins, Francia, 03000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nemours, Francia, 77140
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Noeux Les Mines, Francia, 62290
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Francia, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Orsay, Francia, 91400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin, Francia, 93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Quetigny, Francia, 21800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rillieux La Pape, Francia, 69140
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Francia, 42300
        • Pfizer Investigational Site
      • Roquebrune-Cap-Martin, Francia, 06190
        • Pfizer Investigational Site
      • Roye, Francia, 80700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Maure-de-Touraine, Francia, 37800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes, Francia, 17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon De Provence, Francia, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sceaux, Francia, 92330
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Girons, Francia, 09200
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Maur Des Fosses, Francia, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France, Francia, 93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes, Francia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert, Francia, 30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendome, Francia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francia, 78000
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes, Francia, 95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne, Francia, 92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis, Francia, 77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel, Francia, 95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wasselonne, Francia, 67310
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos,
  • Edad > que igual a 18 años,
  • Paciente que presenta un OHT o OAG con una PIO � 21 mmHg,
  • Paciente actualmente en tratamiento con betabloqueantes oftálmicos en monoterapia y que requiere cambio de medicación oftálmica por respuesta insuficiente al tratamiento,

Criterio de exclusión:

  • Paciente actualmente tratado o que haya recibido en el último mes cualquier agente hipotensor oftálmico que no sea un bloqueador beta,
  • Paciente que presente alguna contraindicación para latanoprost o timolol,
  • Paciente con antecedentes de asma, bronconeumopatía obstructiva, bradicardia sinusal (frecuencia del pulso < 60 lpm), bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Raynaud o cualquier otra afección que impida al paciente tomar la medicación prescrita,
  • Paciente con intolerancia conocida al cloruro de benzalconio o a cualquier excipiente contenido en el tratamiento de prueba,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Droga: LATANOPROST 0,005% / TIMOLOL 0,5% COMBINACIÓN FIJA
por la tarde durante 84 días
Otros nombres:
  • XALACOM
Otro: Procedimiento
Procedimiento: Cuestionario SGS
D0, D30 y D84
Procedimiento: PIO
D0, D30 y D84
Procedimiento: Agudeza visual
D0 y D84

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una respuesta positiva definida como una reducción adicional de la PIO superior al 10 % después de 12 semanas de tratamiento en la población por intención de tratar (ITT).
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto y relativo de la PIO después de 4 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4 y 12
semana 4 y 12
Porcentaje de pacientes que alcanzan un valor de PIO objetivo: menos de 18 mmHg y menos de 16 mmHg después de 12 semanas de tratamiento,
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6641040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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