HIV 感染男性に対する行動介入による HIV 予防の強化 (Enhance)
2011年4月7日 更新者：Fenway Community Health
HIV 感染男性の HIV 予防の強化
この研究では、HIV 感染男性におけるより安全な性行為の促進における、行動介入プログラムと標準的な予防ケース管理の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
近年、HIVやその他の性感染症の蔓延が、特に男性と性交渉を持つ男性の間で増加しています。 この増加は、この集団内で性的リスクを負い続けていることを意味します。 HIV 感染の増加を抑えるためには、予防プログラムが必要です。 標準的な予防ケース管理プログラムが開発されています。ただし、成果をさらに向上させる新しいプログラムが必要です。 この研究では、HIV 感染男性におけるより安全な性行為の促進における、行動介入プログラムと標準的な予防ケース管理 (PCM) の有効性を評価します。
この1年間の非盲検試験の参加者は、PCM単独を受けるか、PCMに加えてプロジェクト・エンハンスと呼ばれる行動介入を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられる。 行動介入は、訓練を受けた医療ソーシャルワーカーによって個別に実施されます。 これには、教育要素だけでなく、動機付けおよび行動スキルの向上も含まれます。 PCM には、標準的なケース管理だけでなく、各個人が必要とする特定のサービスへの紹介も含まれます。 治療は最初の3か月のみで、その後は残りの期間は3か月ごとにフォローアップセッションが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Community Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV感染者
- フェンウェイ コミュニティ ヘルスでプライマリ ヘルスケアを受ける
- 男性とセックスする男性であると認識している
- 研究登録後3か月以内に無防備な肛門性交または膣性交を行ったことがある
除外基準:
- 無防備な肛門性交のすべてのエピソードは、HIV 感染者である 1 人の主要パートナーのみと発生しました。
- 来年中に移転予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクトエンハンス
参加者はリスク軽減プログラム「Project Enhance」を受けられます。
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行動介入は、訓練を受けた医療ソーシャルワーカーによって個別に実施されます。
これには、教育要素だけでなく、動機付けおよび行動スキルの向上も含まれます。
治療は最初の3か月のみで、その後は残りの期間は3か月ごとにフォローアップセッションが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブな比較条件
参加者は標準的な予防ケース管理を受けられます
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参加者は、HIV 予防のための標準的な PCM を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月の追跡調査まで、保護されていない肛門性交の割合が減少
時間枠：3、6、9、12ヶ月目に測定
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3、6、9、12ヶ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性感染症の発生率
時間枠：3、6、9、12ヶ月目に測定
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3、6、9、12ヶ月目に測定
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リスク軽減の自己効力感が高まる
時間枠：3、6、9、12ヶ月目に測定
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3、6、9、12ヶ月目に測定
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より安全な行動をしようとする行動意図の増加
時間枠：3、6、9、12ヶ月目に測定
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3、6、9、12ヶ月目に測定
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リスク軽減戦略の強化（コンドームの使用以外）
時間枠：3、6、9、12ヶ月目に測定
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3、6、9、12ヶ月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Mayer, MD、Fenway Community Health and Brown University
- 主任研究者：Steven Safren, PhD、Fenway Community Health and Harvard Medical School
- スタディディレクター：Conall O'Cleirigh, PhD、Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH068746 (米国 NIH グラント/契約)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。