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Migliorare la prevenzione dell'HIV utilizzando l'intervento comportamentale tra gli uomini con infezione da HIV (Enhance)

7 aprile 2011 aggiornato da: Fenway Community Health

Migliorare la prevenzione dell'HIV tra gli uomini con infezione da HIV

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di intervento comportamentale rispetto alla gestione dei casi di prevenzione standard nel promuovere pratiche sessuali più sicure negli uomini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è aumentata la diffusione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili, soprattutto tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini. Questo aumento indica una continua assunzione di rischi sessuali all'interno di questa popolazione. Per frenare l'aumento delle infezioni da HIV, sono necessari programmi di prevenzione. È stato sviluppato un programma standard di gestione dei casi di prevenzione; tuttavia, sono necessari nuovi programmi che migliorino ulteriormente i risultati. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di intervento comportamentale rispetto alla gestione dei casi di prevenzione standard (PCM) nella promozione di pratiche sessuali più sicure negli uomini con infezione da HIV.

I partecipanti a questo studio in aperto di 1 anno verranno assegnati in modo casuale a ricevere il solo PCM o un intervento comportamentale chiamato Project Enhance, oltre al PCM. L'intervento comportamentale sarà amministrato da un assistente sociale medico qualificato su base individuale. Comprenderà una componente educativa, nonché il miglioramento delle capacità motivazionali e comportamentali. Il PCM comporterà la gestione standard dei casi, nonché i rinvii a servizi specifici di cui ogni individuo potrebbe aver bisogno. Il trattamento avverrà solo per i primi 3 mesi, dopodiché le sessioni di follow-up si terranno ogni 3 mesi per il resto dell'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Riceve assistenza sanitaria di base presso Fenway Community Health
  • Si identifica come un uomo che fa sesso con uomini
  • - Ha avuto rapporti anali o vaginali non protetti entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli episodi di rapporti anali non protetti si sono verificati con un solo partner principale anch'esso infetto da HIV
  • Prevede di trasferirsi nel corso del prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del progetto
I partecipanti riceveranno il programma di riduzione del rischio, Project Enhance
Comportamentale: Miglioramento del progetto
L'intervento comportamentale sarà amministrato da un assistente sociale medico qualificato su base individuale. Comprenderà una componente educativa, nonché il miglioramento delle capacità motivazionali e comportamentali. Il trattamento avverrà solo per i primi 3 mesi, dopodiché le sessioni di follow-up si terranno ogni 3 mesi per il resto dell'anno.
Altri nomi:
  • Progetto Migliora l'intervento comportamentale
Comparatore attivo: Condizione di confronto attiva
I partecipanti riceveranno una gestione standard dei casi di prevenzione
Comportamentale: Gestione dei casi di prevenzione standard (PCM)
I partecipanti riceveranno PCM standard per la prevenzione dell'HIV.
Altri nomi:
  • Progetto Migliora la prevenzione Gestione dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei tassi di rapporti anali non protetti dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Maggiore autoefficacia di riduzione del rischio
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Aumento delle intenzioni comportamentali per impegnarsi in comportamenti più sicuri
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Strategie di riduzione del rischio aumentate (diverse dall'uso del preservativo)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12
Misurato ai mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health and Brown University
  • Investigatore principale: Steven Safren, PhD, Fenway Community Health and Harvard Medical School
  • Direttore dello studio: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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