Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra HIV-förebyggande genom att använda beteendemässiga interventioner bland HIV-infekterade män (Enhance)

7 april 2011 uppdaterad av: Fenway Community Health

Förbättra HIV-prevention bland HIV-smittade män

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett beteendemässigt interventionsprogram kontra standardförebyggande fallhantering för att främja säkrare sexpraxis hos HIV-infekterade män.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De senaste åren har spridningen av hiv och andra könssjukdomar ökat, särskilt bland män som har sex med män. Denna ökning betyder fortsatt sexuellt risktagande inom denna befolkning. För att bromsa ökningen av hiv-infektioner behövs förebyggande program. Ett standardprogram för förebyggande ärendehantering har utvecklats; dock behövs nya program som ytterligare förbättrar resultaten. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett beteendeinriktat interventionsprogram kontra standard prevention case management (PCM) för att främja säkrare sexpraxis hos HIV-infekterade män.

Deltagarna i denna 1-åriga öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PCM enbart eller en beteendeintervention som kallas Project Enhance, förutom PCM. Beteendeinterventionen kommer att administreras av en utbildad medicinsk socialarbetare på individuell basis. Det kommer att inkludera en utbildningskomponent, såväl som förbättring av motiverande och beteendemässiga färdigheter. PCM kommer att innebära standardärendehantering, samt remisser till specifika tjänster som varje individ kan behöva. Behandlingen kommer endast att ske under de första 3 månaderna, varefter uppföljningssessioner kommer att hållas var tredje månad under resten av året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Fenway Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Får primärvård på Fenway Community Health
  • Identifierar sig som en man som har sex med män
  • Har haft oskyddat analt eller vaginalt samlag inom 3 månader efter studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Alla episoder av oskyddat analt samlag inträffade med endast en enda primär partner som också är HIV-infekterad
  • Planerar att flytta under det kommande året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Project Enhance
Deltagarna kommer att få riskminskningsprogrammet, Project Enhance
Beteendeinterventionen kommer att administreras av en utbildad medicinsk socialarbetare på individuell basis. Det kommer att inkludera en utbildningskomponent, såväl som förbättring av motiverande och beteendemässiga färdigheter. Behandlingen kommer endast att ske under de första 3 månaderna, varefter uppföljningssessioner kommer att hållas var tredje månad under resten av året.
Andra namn:
  • Projekt förbättra beteendeintervention
Aktiv komparator: Aktivt jämförelsetillstånd
Deltagarna kommer att få standardiserad förebyggande ärendehantering
Deltagarna kommer att få standard PCM för att förebygga hiv.
Andra namn:
  • Projektförbättra förebyggande ärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antalet oskyddade anala samlag från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Högre riskreducerande själveffektivitet
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Ökade beteendeintentioner att engagera sig i säkrare beteenden
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Ökade riskreducerande strategier (andra än kondomanvändning)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health and Brown University
  • Huvudutredare: Steven Safren, PhD, Fenway Community Health and Harvard Medical School
  • Studierektor: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH068746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Project Enhance

3
Prenumerera