- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00231972
Förbättra HIV-förebyggande genom att använda beteendemässiga interventioner bland HIV-infekterade män (Enhance)
Förbättra HIV-prevention bland HIV-smittade män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har spridningen av hiv och andra könssjukdomar ökat, särskilt bland män som har sex med män. Denna ökning betyder fortsatt sexuellt risktagande inom denna befolkning. För att bromsa ökningen av hiv-infektioner behövs förebyggande program. Ett standardprogram för förebyggande ärendehantering har utvecklats; dock behövs nya program som ytterligare förbättrar resultaten. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett beteendeinriktat interventionsprogram kontra standard prevention case management (PCM) för att främja säkrare sexpraxis hos HIV-infekterade män.
Deltagarna i denna 1-åriga öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PCM enbart eller en beteendeintervention som kallas Project Enhance, förutom PCM. Beteendeinterventionen kommer att administreras av en utbildad medicinsk socialarbetare på individuell basis. Det kommer att inkludera en utbildningskomponent, såväl som förbättring av motiverande och beteendemässiga färdigheter. PCM kommer att innebära standardärendehantering, samt remisser till specifika tjänster som varje individ kan behöva. Behandlingen kommer endast att ske under de första 3 månaderna, varefter uppföljningssessioner kommer att hållas var tredje månad under resten av året.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Fenway Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Får primärvård på Fenway Community Health
- Identifierar sig som en man som har sex med män
- Har haft oskyddat analt eller vaginalt samlag inom 3 månader efter studieregistreringen
Exklusions kriterier:
- Alla episoder av oskyddat analt samlag inträffade med endast en enda primär partner som också är HIV-infekterad
- Planerar att flytta under det kommande året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Project Enhance
Deltagarna kommer att få riskminskningsprogrammet, Project Enhance
|
Beteendeinterventionen kommer att administreras av en utbildad medicinsk socialarbetare på individuell basis.
Det kommer att inkludera en utbildningskomponent, såväl som förbättring av motiverande och beteendemässiga färdigheter.
Behandlingen kommer endast att ske under de första 3 månaderna, varefter uppföljningssessioner kommer att hållas var tredje månad under resten av året.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktivt jämförelsetillstånd
Deltagarna kommer att få standardiserad förebyggande ärendehantering
|
Deltagarna kommer att få standard PCM för att förebygga hiv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av antalet oskyddade anala samlag från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Högre riskreducerande själveffektivitet
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Ökade beteendeintentioner att engagera sig i säkrare beteenden
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Ökade riskreducerande strategier (andra än kondomanvändning)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health and Brown University
- Huvudutredare: Steven Safren, PhD, Fenway Community Health and Harvard Medical School
- Studierektor: Conall O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Project Enhance
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AvslutadHumant papillomvirusvaccinFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAvslutadHIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Ungdomsbeteende | Mobil hälsa | Sexuell hälsaThailand
-
Duke UniversityAvslutadSubstansanvändning | Mental hälsaFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvslutad
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Avslutad
-
University Health Network, TorontoRekryteringEpilepsi | GraviditetsrelateradKanada
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringTyp 1-diabetes | ÄtstörningarFörenta staterna, Norge, Nederländerna
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvslutadMatnings- och ätstörningar | Diabetes mellitus, typ 1 | KroppsuppfattningNorge