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統合失調症の外来患者におけるBMS-337039の切り替え研究

2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

リスペリドン投与中にリスペリドンの有効性が不十分である、および/または安全性と忍容性の問題を経験している統合失調症の外来患者におけるアリピプラゾールによる切り替え治療の有効性と安全性に関する比較、無作為化、非盲検、多施設共同研究

この臨床研究の目的は、一般の精神科診療環境で治療を受けており、現在有効性や効果を実感している外来患者を対象に、リスペリドンからアリピプラゾールへの 2 つの切り替え戦略の安全性と忍容性を 12 週間にわたって評価することです。リスペリドン服用中の安全性/忍容性の問題。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Gwent
      • Newport、Gwent、イギリス
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales、Mid Glamorgan、イギリス
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull、North Yorkshire、イギリス
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee、Tayside、イギリス
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health、West Sussex、イギリス
        • Local Institution
  • イタリア
      • Aosta、イタリア
        • Local Institution
      • Bolzano、イタリア
        • Local Institution
      • Foggia、イタリア
        • Local Institution
      • L'Aquila、イタリア
        • Local Institution
      • Milano、イタリア
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs)、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente、Genova、イタリア
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Hall/Tirol、オーストリア
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Local Institution
      • Chania-Crete、ギリシャ
        • Local Institution
      • Kerkyra、ギリシャ
        • Local Institution
      • Leros、ギリシャ
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Local Institution
      • Tripolis、ギリシャ
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Elche (Alicante)、スペイン
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
      • Murcia、スペイン
        • Local Institution
      • Oviedo、スペイン
        • Local Institution
      • Salamanca、スペイン
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン
        • Local Institution
      • Zamora、スペイン
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Havirov、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Prague 2、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Prague 8、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Praha 6、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Prerov、チェコ共和国
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
        • Local Institution
      • Bochum、ドイツ
        • Local Institution
      • Ellwangen、ドイツ
        • Local Institution
      • Hattingen、ドイツ
        • Local Institution
      • Koeln、ドイツ
        • Local Institution
      • Neurnberg、ドイツ
        • Local Institution
      • Osnabrueck、ドイツ
        • Local Institution
      • Ostfildern、ドイツ
        • Local Institution
      • Witten、ドイツ
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Local Institution
      • Eger、ハンガリー
        • Local Institution
      • Esztergom、ハンガリー
        • Local Institution
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Local Institution
      • Pecs、ハンガリー
        • Local Institution
      • Sopron、ハンガリー
        • Local Institution
  • フランス
      • Aubagne、フランス
        • Local Institution
      • Bordeaux、フランス
        • Local Institution
      • Brumath Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Chateau Gontier、フランス
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Dijon、フランス
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul、フランス
        • Local Institution
      • Fains Veel、フランス
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Le Pecq、フランス
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03、フランス
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス
        • Local Institution
      • Reims Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Roubaix、フランス
        • Local Institution
      • Toulon、フランス
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー
        • Local Institution
      • Diest、ベルギー
        • Local Institution
      • Halle、ベルギー
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem、ベルギー
        • Local Institution
      • Stokrooie、ベルギー
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR2 基準で定義された統合失調症の診断を受けた患者
  • リスペリドンを少なくとも6週間服用しており、最適に管理されていない、および/またはリスペリドンによる安全性/忍容性の問題を経験している外来患者
  • 18歳～65歳までの男女

除外基準:

  • 自殺の危険性がある患者
  • 統合失調感情障害、双極性障害、精神病症状を伴ううつ病、または器質性脳症候群の診断を受けた患者
  • スクリーニング前の3か月以内に、重大な精神活性物質使用障害に関するDSM-IV-TR基準を満たしている
  • 抗精神病薬に対する治療抵抗性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、15 mg 固定用量 (1 ～ 5 週目) 柔軟な用量 10 ～ 30 mg (6 ～ 12 週目)、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • エビリファイ
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、漸増：5 mg (第 1 週)、10 mg (第 2 週と第 3 週)、15 mg (第 4 週と第 5 週)、柔軟に第 6 週から第 12 週まで 10 ～ 30 mg、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • エビリファイ
アクティブコンパレータ：A2
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、15 mg 固定用量 (1 ～ 5 週目) 柔軟な用量 10 ～ 30 mg (6 ～ 12 週目)、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • エビリファイ
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、漸増：5 mg (第 1 週)、10 mg (第 2 週と第 3 週)、15 mg (第 4 週と第 5 週)、柔軟に第 6 週から第 12 週まで 10 ～ 30 mg、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象により治療を中止した患者の割合

二次結果の測定

結果測定
臨床全体的印象スケール、研究者評価アンケート、認知機能およびエンドポイントでのアウトカム研究評価の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN138-169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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