Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-337039 kapcsolási vizsgálata skizofrén járóbetegeknél

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Összehasonlító, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az aripiprazollal végzett váltási kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról skizofrén járóbetegeknél, akiknél a riszperidon hatásossága és/vagy biztonsági és tolerálhatósági problémái vannak a risperidon alkalmazása során

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két risperidonról aripiprazolra váltási stratégia biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 12 hetes időszak alatt olyan járóbetegeknél, akiket általános pszichiátriai gyakorlatban kezelnek, és akiknél jelenleg hatásos és/vagy biztonsági/tolerálhatósági problémák risperidon-kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hall/Tirol, Ausztria
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium
        • Local Institution
      • Diest, Belgium
        • Local Institution
      • Halle, Belgium
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem, Belgium
        • Local Institution
      • Stokrooie, Belgium
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Havirov, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Prague 2, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Prague 8, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Praha 6, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Prerov, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Aubagne, Franciaország
        • Local Institution
      • Bordeaux, Franciaország
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Franciaország
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Dijon, Franciaország
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul, Franciaország
        • Local Institution
      • Fains Veel, Franciaország
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Le Pecq, Franciaország
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Franciaország
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Roubaix, Franciaország
        • Local Institution
      • Toulon, Franciaország
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Local Institution
      • Chania-Crete, Görögország
        • Local Institution
      • Kerkyra, Görögország
        • Local Institution
      • Leros, Görögország
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország
        • Local Institution
      • Tripolis, Görögország
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Local Institution
      • Eger, Magyarország
        • Local Institution
      • Esztergom, Magyarország
        • Local Institution
      • Kistarcsa, Magyarország
        • Local Institution
      • Pecs, Magyarország
        • Local Institution
      • Sopron, Magyarország
        • Local Institution
  • Németország
      • Achim, Németország
        • Local Institution
      • Bochum, Németország
        • Local Institution
      • Ellwangen, Németország
        • Local Institution
      • Hattingen, Németország
        • Local Institution
      • Koeln, Németország
        • Local Institution
      • Neurnberg, Németország
        • Local Institution
      • Osnabrueck, Németország
        • Local Institution
      • Ostfildern, Németország
        • Local Institution
      • Witten, Németország
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Aosta, Olaszország
        • Local Institution
      • Bolzano, Olaszország
        • Local Institution
      • Foggia, Olaszország
        • Local Institution
      • L'Aquila, Olaszország
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs), Olaszország
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Olaszország
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanyolország
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias, Spanyolország
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország
        • Local Institution
      • Murcia, Spanyolország
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanyolország
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanyolország
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország
        • Local Institution
      • Zamora, Spanyolország
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-IV-TR2 kritériumok által meghatározott skizofrénia diagnózisú betegek
  • Olyan járóbetegek, akik legalább 6 hete Risperidont szedtek, és akiknél a kontroll nem optimális és/vagy a Risperidonnal való biztonságossági/tolerálhatósági problémákkal küzd
  • Férfiak és nők, 18-65 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata
  • Betegek, akiknél skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus tünetekkel járó depresszió vagy organikus agyi szindróma diagnosztizált
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül a DSM-IV-TR kritériumok teljesítése bármely jelentős pszichoaktív anyaghasználati zavar esetén
  • Antipszichotikus gyógyszerekkel szemben ellenálló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, 15 mg fix dózis (1-5. hét) rugalmas dózis 10-30 mg (6-12. hét), naponta egyszer, 12 hét.
Más nevek:
  • Abilify
Drog: Aripiprazol
Tabletták, orális, feltitrálás: 5 mg (1. hét), 10 mg (2. és 3. hét), 15 mg (4. és 5. hét) rugalmas 10-30 mg a 6-12. héttől, naponta egyszer, 12 hét.
Más nevek:
  • Abilify
Aktív összehasonlító: A2
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, 15 mg fix dózis (1-5. hét) rugalmas dózis 10-30 mg (6-12. hét), naponta egyszer, 12 hét.
Más nevek:
  • Abilify
Drog: Aripiprazol
Tabletták, orális, feltitrálás: 5 mg (1. hét), 10 mg (2. és 3. hét), 15 mg (4. és 5. hét) rugalmas 10-30 mg a 6-12. héttől, naponta egyszer, 12 hét.
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a klinikai globális benyomási skálában, a vizsgálói értékelő kérdőívben, a kognitív működésben és az eredménykutatási értékelésekben a végponton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel