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Une étude de commutation de BMS-337039 chez des patients ambulatoires schizophrènes

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude comparative, randomisée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de commutation avec l'aripiprazole chez les patients ambulatoires schizophrènes qui éprouvent une efficacité insuffisante avec la rispéridone et/ou des problèmes d'innocuité et de tolérabilité, alors qu'ils sont sous rispéridone

Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux stratégies de passage de la rispéridone à l'aripiprazole sur une période de 12 semaines chez des patients ambulatoires qui sont traités dans un cadre de pratique psychiatrique générale et qui éprouvent actuellement une efficacité et/ou problèmes d'innocuité/de tolérance pendant la prise de rispéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
        • Local Institution
      • Bochum, Allemagne
        • Local Institution
      • Ellwangen, Allemagne
        • Local Institution
      • Hattingen, Allemagne
        • Local Institution
      • Koeln, Allemagne
        • Local Institution
      • Neurnberg, Allemagne
        • Local Institution
      • Osnabrueck, Allemagne
        • Local Institution
      • Ostfildern, Allemagne
        • Local Institution
      • Witten, Allemagne
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique
        • Local Institution
      • Diest, Belgique
        • Local Institution
      • Halle, Belgique
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem, Belgique
        • Local Institution
      • Stokrooie, Belgique
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Espagne
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias, Espagne
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne
        • Local Institution
      • Murcia, Espagne
        • Local Institution
      • Oviedo, Espagne
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne
        • Local Institution
      • Zamora, Espagne
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Local Institution
  • France
      • Aubagne, France
        • Local Institution
      • Bordeaux, France
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, France
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, France
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, France
        • Local Institution
      • Dijon, France
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul, France
        • Local Institution
      • Fains Veel, France
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, France
        • Local Institution
      • Le Pecq, France
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, France
        • Local Institution
      • Poitiers, France
        • Local Institution
      • Reims Cedex, France
        • Local Institution
      • Roubaix, France
        • Local Institution
      • Toulon, France
        • Local Institution
      • Toulouse, France
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Local Institution
      • Chania-Crete, Grèce
        • Local Institution
      • Kerkyra, Grèce
        • Local Institution
      • Leros, Grèce
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce
        • Local Institution
      • Tripolis, Grèce
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Local Institution
      • Eger, Hongrie
        • Local Institution
      • Esztergom, Hongrie
        • Local Institution
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Local Institution
      • Pecs, Hongrie
        • Local Institution
      • Sopron, Hongrie
        • Local Institution
  • Italie
      • Aosta, Italie
        • Local Institution
      • Bolzano, Italie
        • Local Institution
      • Foggia, Italie
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italie
        • Local Institution
      • Milano, Italie
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs), Italie
        • Local Institution
      • Roma, Italie
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Italie
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Hall/Tirol, L'Autriche
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Havirov, République tchèque
        • Local Institution
      • Olomouc, République tchèque
        • Local Institution
      • Prague 2, République tchèque
        • Local Institution
      • Prague 8, République tchèque
        • Local Institution
      • Praha 6, République tchèque
        • Local Institution
      • Prerov, République tchèque
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-IV-TR2
  • Patients ambulatoires qui prennent de la rispéridone depuis au moins 6 semaines et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale et/ou éprouvent des problèmes d'innocuité/de tolérabilité avec la rispéridone
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque de suicide
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de dépression avec symptômes psychotiques ou de syndromes cérébraux organiques
  • Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Résistant au traitement aux médicaments antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, dose fixe de 15 mg (semaine 1 à 5) dose variable de 10 à 30 mg (semaine 6 à 12), une fois par jour, 12 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, titration : 5 mg (semaine 1), 10 mg (semaine 2 et 3), 15 mg (semaine 4 et 5) flexible de 10 à 30 mg de la semaine 6 à 12, une fois par jour, 12 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: A2
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, dose fixe de 15 mg (semaine 1 à 5) dose variable de 10 à 30 mg (semaine 6 à 12), une fois par jour, 12 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, titration : 5 mg (semaine 1), 10 mg (semaine 2 et 3), 15 mg (semaine 4 et 5) flexible de 10 à 30 mg de la semaine 6 à 12, une fois par jour, 12 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients qui arrêtent en raison d'événements indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de l'échelle d'impression clinique globale, du questionnaire d'évaluation de l'investigateur, du fonctionnement cognitif et des évaluations de la recherche sur les résultats au point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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