Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínací studie BMS-337039 u schizofrenních ambulantních pacientů

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Srovnávací, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti přepnutí léčby aripiprazolem u schizofrenních ambulantních pacientů, kteří mají při léčbě risperidonem nedostatečnou účinnost risperidonu a/nebo problémy s bezpečností a snášenlivostí

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou strategií přechodu z risperidonu na aripiprazol po dobu 12 týdnů u ambulantních pacientů, kteří jsou léčeni ve všeobecné psychiatrické praxi a kteří v současné době pociťují účinnost a/nebo problémy s bezpečností/snášenlivostí při léčbě risperidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie
        • Local Institution
      • Diest, Belgie
        • Local Institution
      • Halle, Belgie
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem, Belgie
        • Local Institution
      • Stokrooie, Belgie
        • Local Institution
  • Francie
      • Aubagne, Francie
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francie
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Dijon, Francie
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul, Francie
        • Local Institution
      • Fains Veel, Francie
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Le Pecq, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Roubaix, Francie
        • Local Institution
      • Toulon, Francie
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie
        • Local Institution
  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Local Institution
      • Bolzano, Itálie
        • Local Institution
      • Foggia, Itálie
        • Local Institution
      • L'Aquila, Itálie
        • Local Institution
      • Milano, Itálie
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs), Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Itálie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Local Institution
      • Eger, Maďarsko
        • Local Institution
      • Esztergom, Maďarsko
        • Local Institution
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Local Institution
      • Pecs, Maďarsko
        • Local Institution
      • Sopron, Maďarsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Achim, Německo
        • Local Institution
      • Bochum, Německo
        • Local Institution
      • Ellwangen, Německo
        • Local Institution
      • Hattingen, Německo
        • Local Institution
      • Koeln, Německo
        • Local Institution
      • Neurnberg, Německo
        • Local Institution
      • Osnabrueck, Německo
        • Local Institution
      • Ostfildern, Německo
        • Local Institution
      • Witten, Německo
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Hall/Tirol, Rakousko
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Spojené království
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Spojené království
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Spojené království
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Havirov, Česká republika
        • Local Institution
      • Olomouc, Česká republika
        • Local Institution
      • Prague 2, Česká republika
        • Local Institution
      • Prague 8, Česká republika
        • Local Institution
      • Praha 6, Česká republika
        • Local Institution
      • Prerov, Česká republika
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Local Institution
      • Chania-Crete, Řecko
        • Local Institution
      • Kerkyra, Řecko
        • Local Institution
      • Leros, Řecko
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko
        • Local Institution
      • Tripolis, Řecko
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Španělsko
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Murcia, Španělsko
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko
        • Local Institution
      • Zamora, Španělsko
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-IV-TR2
  • Ambulantní pacienti, kteří užívali risperidon po dobu minimálně 6 týdnů, kteří nejsou optimálně kontrolováni a/nebo mají problémy s bezpečností/snášenlivostí risperidonu
  • Muži a ženy, ve věku 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou ohroženi sebevraždou
  • Pacienti s diagnózou schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, deprese s psychotickými příznaky nebo organických mozkových syndromů
  • Splnění kritérií DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba rezistentní na antipsychotické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 15 mg fixní dávka (1.-5. týden) flexibilní dávka 10-30 mg (6.-12. týden), jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, uptitrace: 5 mg (1. týden), 10 mg (2. a 3. týden), 15 mg (4. a 5. týden) flexibilní 10-30 mg od 6. do 12. týdne, jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: A2
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 15 mg fixní dávka (1.-5. týden) flexibilní dávka 10-30 mg (6.-12. týden), jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, uptitrace: 5 mg (1. týden), 10 mg (2. a 3. týden), 15 mg (4. a 5. týden) flexibilní 10-30 mg od 6. do 12. týdne, jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna ve škále globálního klinického dojmu, dotazník pro hodnocení zkoušejícího, kognitivní funkce a hodnocení výsledků výzkumu v koncovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit