Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een switch-onderzoek van BMS-337039 bij schizofrene poliklinische patiënten

7 november 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een vergelijkende, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van switch-behandeling met aripiprazol bij schizofrene poliklinische patiënten die onvoldoende werkzaamheid ervaren met risperidon en/of veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen, terwijl ze risperidon gebruiken

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee overstapstrategieën van risperidon naar aripiprazol gedurende een periode van 12 weken bij poliklinische patiënten die worden behandeld in een huisartsgeneeskundige praktijk en die momenteel werkzaamheid ervaren en/of veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen terwijl u risperidon gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Local Institution
      • Bruxelles, België
        • Local Institution
      • Diest, België
        • Local Institution
      • Halle, België
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem, België
        • Local Institution
      • Stokrooie, België
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
        • Local Institution
      • Bochum, Duitsland
        • Local Institution
      • Ellwangen, Duitsland
        • Local Institution
      • Hattingen, Duitsland
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland
        • Local Institution
      • Neurnberg, Duitsland
        • Local Institution
      • Osnabrueck, Duitsland
        • Local Institution
      • Ostfildern, Duitsland
        • Local Institution
      • Witten, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Aubagne, Frankrijk
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrijk
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul, Frankrijk
        • Local Institution
      • Fains Veel, Frankrijk
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Le Pecq, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Roubaix, Frankrijk
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrijk
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Local Institution
      • Chania-Crete, Griekenland
        • Local Institution
      • Kerkyra, Griekenland
        • Local Institution
      • Leros, Griekenland
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Local Institution
      • Tripolis, Griekenland
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Local Institution
      • Eger, Hongarije
        • Local Institution
      • Esztergom, Hongarije
        • Local Institution
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Local Institution
      • Pecs, Hongarije
        • Local Institution
      • Sopron, Hongarije
        • Local Institution
  • Italië
      • Aosta, Italië
        • Local Institution
      • Bolzano, Italië
        • Local Institution
      • Foggia, Italië
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italië
        • Local Institution
      • Milano, Italië
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs), Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Italië
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Hall/Tirol, Oostenrijk
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanje
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias, Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
      • Murcia, Spanje
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanje
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje
        • Local Institution
      • Zamora, Spanje
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Havirov, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prague 8, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Prerov, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR2-criteria
  • Poliklinische patiënten die Risperidon gedurende minimaal 6 weken hebben gebruikt en die niet optimaal onder controle zijn en/of veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen met Risperidon hebben
  • Mannen en vrouwen, van 18 - 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het risico lopen zelfmoord te plegen
  • Patiënten met een diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressie met psychotische symptomen of organische hersensyndromen
  • Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor elke significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandelingsresistent tegen antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, Oraal, 15 mg vaste dosis (week 1-5) flexibele dosis 10-30 mg (week 6-12), eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Abilify
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, Oraal, Optitratie: 5 mg (week 1), 10 mg (week 2 en 3), 15 mg (week 4 en 5) flexibel 10-30 mg van week 6-12, eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Abilify
Actieve vergelijker: A2
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, Oraal, 15 mg vaste dosis (week 1-5) flexibele dosis 10-30 mg (week 6-12), eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Abilify
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, Oraal, Optitratie: 5 mg (week 1), 10 mg (week 2 en 3), 15 mg (week 4 en 5) flexibel 10-30 mg van week 6-12, eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat stopt vanwege bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in Clinical Global Impression-schaal, Investigator Assessment Questionnaire, cognitief functioneren en uitkomstonderzoeksbeoordelingen op het eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren