このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
      • Modesto、California、アメリカ、95350
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33062
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072-1550
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
      • Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • Mt Vernon、New York、アメリカ、10550
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
  • プエルトリコ
      • Cagaus、プエルトリコ、00725
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
      • San Juan、プエルトリコ、00908

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ARV regimen
As prescribed
薬：enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QoL (MOS-HIV)\n
時間枠：Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in HIV-RNA
時間枠：Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
時間枠：Week 12
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ARV regimenの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する