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QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • Mt Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Puerto Rico, 00908

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ARV regimen
As prescribed
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
QoL (MOS-HIV)\n
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HIV-RNA
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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