Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Puerto Rico, 00908
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • Mt Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ARV regimen
As prescribed
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QoL (MOS-HIV)\n
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in HIV-RNA
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op ARV regimen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren