Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • Mt Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Puerto Rico, 00908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ARV regimen
As prescribed
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL (MOS-HIV)\n
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in HIV-RNA
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Tidsramme: Week 12
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner