Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Cagaus, Porto Rico, 00725
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Porto Rico, 00908
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
      • San Mateo, California, États-Unis, 94403
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33062
      • Port St Lucie, Florida, États-Unis, 34952
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • Mt Vernon, New York, États-Unis, 10550
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10011
      • Rochester, New York, États-Unis, 14604
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ARV regimen
As prescribed
Médicament: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
QoL (MOS-HIV)\n
Délai: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in HIV-RNA
Délai: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Délai: Week 12
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur ARV regimen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner