Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Puerto Rico, 00908
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • Mt Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ARV regimen
As prescribed
Lääke: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QoL (MOS-HIV)\n
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in HIV-RNA
Aikaikkuna: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Aikaikkuna: Week 12
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ARV regimen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa