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QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Puerto Rico, 00908
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Mt Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ARV regimen
As prescribed
Arzneimittel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QoL (MOS-HIV)\n
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HIV-RNA
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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