QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection
This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection.
All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Berkeley, California, 미국, 94705
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Los Angeles, California, 미국, 90026
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Modesto, California, 미국, 95350
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Oakland, California, 미국, 94609
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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San Mateo, California, 미국, 94403
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Tarzana, California, 미국, 91356
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33062
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072-1550
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
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Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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Mt Vernon, New York, 미국, 10550
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10011
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Rochester, New York, 미국, 14604
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Staten Island, New York, 미국, 10304
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8153
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209-2534
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75219
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77027
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Houston, Texas, 미국, 77098
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
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Cagaus, 푸에르토 리코, 00725
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
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San Juan, 푸에르토 리코, 00908
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adults or adolescents at least 16 years of age;
- HIV-1 infection;
- clinically stable, treatment-experienced;
- evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
- CD4 + count greater than 50 cells/mm3.
Exclusion Criteria:
- previous use of Fuzeon and/or T-1249;
- active, untreated opportunistic infection;
- inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
As prescribed
90mg sc bid for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
QoL (MOS-HIV)\n
기간: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in HIV-RNA
기간: Week 12
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Week 12
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Change from baseline in CD4 count
기간: Week 12
|
Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18018
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