Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Cagaus, Portoryko, 00725
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
      • San Juan, Portoryko, 00908
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • Mt Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ARV regimen
As prescribed
Lek: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
QoL (MOS-HIV)\n
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in HIV-RNA
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj