Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cagaus, Portoriko, 00725
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
      • San Juan, Portoriko, 00908
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • Mt Vernon, New York, Spojené státy, 10550
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ARV regimen
As prescribed
Lék: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL (MOS-HIV)\n
Časové okno: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in HIV-RNA
Časové okno: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Časové okno: Week 12
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit