- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232908
QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection
This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection.
All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cagaus, Porto Rico, 00725
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1563
-
San Juan, Porto Rico, 00908
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
-
North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
-
Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33062
-
Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-1550
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
-
Mt Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8153
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2534
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adults or adolescents at least 16 years of age;
- HIV-1 infection;
- clinically stable, treatment-experienced;
- evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
- CD4 + count greater than 50 cells/mm3.
Exclusion Criteria:
- previous use of Fuzeon and/or T-1249;
- active, untreated opportunistic infection;
- inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
As prescribed
90mg sc bid for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
QoL (MOS-HIV)\n
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline in HIV-RNA
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Change from baseline in CD4 count
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML18018
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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