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QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cagaus, Porto Rico, 00725
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Porto Rico, 00908
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • Mt Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ARV regimen
As prescribed
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QoL (MOS-HIV)\n
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in HIV-RNA
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Lasso di tempo: Week 12
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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