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QUALITE Study - A Study of Fuzeon (Enfuvirtide) in Treatment-Experienced Patients With Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) Regimen Containing Subcutaneous Injection of Fuzeon on Quality of Life in Clinically Stable, Treatment-experienced Patients With HIV-1 Infection

This study will evaluate patient quality of life and tolerability of a HAART (highly active antiretroviral therapy) regimen containing twice-daily subcutaneous injections of Fuzeon in clinically stable, treatment-experienced patients with HIV-1 infection. All patients will use a 31-gauge thin-walled 8mm needle to administer Fuzeon. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33062
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-1550
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • Mt Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8153
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • Porto Rico
      • Cagaus, Porto Rico, 00725
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
      • San Juan, Porto Rico, 00908

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adults or adolescents at least 16 years of age;
  • HIV-1 infection;
  • clinically stable, treatment-experienced;
  • evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy;
  • CD4 + count greater than 50 cells/mm3.

Exclusion Criteria:

  • previous use of Fuzeon and/or T-1249;
  • active, untreated opportunistic infection;
  • inability to self-inject, unless a reliable caregiver is available to inject.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ARV regimen
As prescribed
Medicamento: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
QoL (MOS-HIV)\n
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in HIV-RNA
Prazo: Week 12
Week 12
Change from baseline in CD4 count
Prazo: Week 12
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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