S0353、以前の Calmette-Guerin 菌に反応しなかった再発膀胱癌患者の治療におけるゲムシタビン
2015年12月8日 更新者：Southwest Oncology Group
膀胱内 BCG にもかかわらず進行した表在性膀胱癌患者における膀胱内ゲムシタビンの第 II 相試験
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ゲムシタビンを膀胱に直接投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、カルメット-ゲラン菌 (BCG) を以前に保有していたにも関わらず進行した再発性膀胱がん患者の治療において、ゲムシタビンがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前の膀胱内カルメット-ゲラン菌 (BCG) にもかかわらず進行した膀胱の再発性表在性移行上皮癌患者における完全奏効率の観点から、膀胱内ゲムシタビンの 8-12 週間の有効性を決定します。
- この薬で治療された患者の無再発、無増悪、無増悪、および全生存を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を評価します。
- 予備的に、ゲムシタビン経路および血管新生に関与する遺伝子または遺伝子多型の発現レベルを、この薬物で治療された患者の臨床毒性、応答、および無再発生存と相関させます。
概要: これは多施設研究です。
- 導入療法: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ゲムシタビンを週 1 回、6 週間 (1 ～ 6 週) 膀胱内投与します。 完全奏効を達成した患者は、14 週目に維持療法に進みます。
- 維持療法: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14、18、22、26、30、34、38、42、46、および 50 週に 1 回、ゲムシタビンの膀胱内投与を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 25 から 45 人の患者が、この研究のために 6 から 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34788
- Cancer Centers of Central Florida, PA
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-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
- Mercy General Health Partners
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital - San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Virginia
-
Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された膀胱の表在性移行上皮がん（TCC）は、次の病期基準の1つを満たしています。
- ステージ T1、グレード 2-3
- ステージTis
- ステージ Ta、グレード 3 ～ 4 または多発性 (> 2 病変)
- -膀胱内カルメット-ゲラン菌（BCG）のコースを2回以上受けて失敗した必要があります（1回の6週間コース、さらに1回の3週間コース、または副作用のためにBCGが中止された場合はそれ以下の週）。
再発性疾患
-過去60日以内に膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）または膀胱生検を受けており、腫瘍の再発と腫瘍の病期とグレードを記録している必要があります
- -TURBTまたは生検は、BCGおよび/または他の免疫療法治療の完了後6週間以上（または膀胱内化学療法治療の完了後14日以上）に実施されている必要があります
- 目に見える腫瘍はすべて、最後の生検時に切除されている必要があります
- -過去2年以内に、上部尿路の放射線画像（例：静脈内腎盂造影、CTウログラム、または逆行性腎盂造影）による尿道または腎盂TCCの証拠がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の膀胱内インターフェロンアルファは、単独で、または Bacillus Calmette-Guerin (BCG) と組み合わせて許可されています
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -過去1年間に膀胱内化学療法（チオテパ、マイトマイシン、またはドキソルビシンなど）を1コース以下、毎月の維持点滴の有無にかかわらず、毎週6回以上の点滴として定義
- ゲムシタビンの投与歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 以前の骨盤放射線療法なし
- 身体の他の領域への同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膀胱内ゲムシタビン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入終了時の完全奏効率
時間枠：8～12週目、その後最初の2年間は3か月ごと、3～5年目は6か月ごと
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完全奏功は、生検が陰性で膀胱鏡検査が陰性であり、8～12週目の膀胱鏡検査で尿細胞診にがんの証拠がない場合と定義されます
|
8～12週目、その後最初の2年間は3か月ごと、3～5年目は6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
|
登録日から何らかの原因による死亡までを計測。
生存は最後の接触の日に検閲されます。
|
1年
|
|
無再発生存（RFS）
時間枠：1年
|
無再発生存期間は、登録から疾患再発の最初のインスタンス、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
1年
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治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：患者は有害事象について毎週 6 週間評価され、その後 4 週間ごとに 40 週間評価されました。
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有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
|
患者は有害事象について毎週 6 週間評価され、その後 4 週間ごとに 40 週間評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000446074
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0353 (その他の識別子：SWOG)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ