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S0353, 기존 Bacillus Calmette-Guerin에 반응하지 않은 재발성 방광암 환자 치료에 젬시타빈

2015년 12월 8일 업데이트: Southwest Oncology Group

방광 내 BCG에도 불구하고 진행된 표재성 방광암 환자에서 방광 내 젬시타빈의 제2상 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 젬시타빈을 방광에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전의 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에도 불구하고 진행된 재발성 방광암 환자를 치료하는 데 gemcitabine이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에도 불구하고 진행된 방광의 재발성 표재성 이행 세포 암종 환자에서 완전 반응률 측면에서 방광내 젬시타빈의 8-12주 효능을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 무재발, 무악화, 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 평가하십시오.
  • 사전에 젬시타빈 경로 및 혈관신생과 관련된 유전자 또는 유전적 다형성의 발현 수준을 이 약물로 치료받은 환자의 임상 독성, 반응 및 무재발 생존과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주(1-6주) 동안 일주일에 한 번 젬시타빈을 방광 내 투여받습니다. 완전 반응을 달성한 환자는 14주차에 유지 요법을 진행합니다.
  • 유지 요법: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주 및 50주에 한 번씩 젬시타빈을 방광 내로 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 증가: 총 25-45명의 환자가 6-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Leesburg, Florida, 미국, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 단계 기준 중 1을 충족하는 방광의 조직학적으로 확인된 표재성 이행 세포 암종(TCC):

    • 단계 T1, 등급 2-3
    • 스테이지 티스
    • 단계 Ta, 등급 3-4 또는 다초점(> 2 병변)
  • 지난 3년 이내에 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 코스 2개 이상(6주 코스 1개 + 3주 코스 1개 또는 BCG가 부작용으로 중단된 경우 더 적은 주)을 받았으나 실패한 적이 있어야 합니다.

  • 재발성 질환

    • 지난 60일 이내에 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 방광 생검을 받았어야 하며 종양 재발 및 종양 단계 및 등급을 기록해야 합니다.

      • TURBT 또는 생검은 BCG 및/또는 기타 면역 요법 치료 완료 후 6주 이상(또는 방광 내 화학 요법 치료 완료 후 14일 이상) 수행되어야 합니다.
      • 눈에 보이는 모든 종양은 마지막 생검 당시 절제되어야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 상부관 방사선 영상(예: 정맥 신우 조영술, CT 요로 조영술 또는 역행 신우 조영술)에서 요도 또는 신우 TCC의 증거가 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조
  • 사전 방광 내 인터페론 알파 허용, 단독 또는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)과의 병용

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 지난 1년 동안 방광 내 화학요법(예: 티오테파, 미토마이신 또는 독소루비신)을 1회 이하로 실시(매주 6회 이상 주입으로 정의), 월간 유지 주입을 포함하거나 포함하지 않음
  • 사전 젬시타빈 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 신체의 다른 부위에 대한 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광내 젬시타빈
의약품: 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 종료 시 완전 응답률
기간: 8-12주차, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 후 3-5년 동안은 6개월마다
완전 반응은 음성 생검을 통한 음성 방광경검사 및 8주 - 12주 방광경검사에서 소변 세포검사에서 암의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
8-12주차, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 후 3-5년 동안은 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망까지를 측정합니다. 생존은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
일년
무재발 생존(RFS)
기간: 일년
무재발 생존은 등록부터 질병의 첫 번째 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 환자들은 6주 동안 매주 이상반응에 대해 평가되었고, 이후 40주 동안 4주마다 평가되었습니다.
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
환자들은 6주 동안 매주 이상반응에 대해 평가되었고, 이후 40주 동안 4주마다 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000446074
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0353 (기타 식별자: SWOG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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약물 개입

식이 보충제

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