Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0353, gemcitabin visszatérő húgyhólyagrákos betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a korábbi Bacillus Calmette-Guerinre

2015. december 8. frissítette: Southwest Oncology Group

II. fázisú intravezikális gemcitabin vizsgálat olyan felületes húgyhólyagrákos betegeknél, akik az intravezikális BCG ellenére előrehaladtak

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha a gemcitabint közvetlenül a hólyagba adják, több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin milyen jól működik a visszatérő, a korábbi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ellenére előrehaladott hólyagrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intravesicalis gemcitabin 8-12 hetes hatásosságát a teljes válaszarány tekintetében olyan visszatérő felületes átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában szenvedő betegeknél, akik a korábbi intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ellenére progrediáltak.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek kiújulásmentes, rosszabbodásmentes, progressziómentes és általános túlélési idejét.
  • Értékelje a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Előzetesen korrelálja a gemcitabin-útvonalban és az angiogenezisben részt vevő gének vagy genetikai polimorfizmusok expressziós szintjét a klinikai toxicitással, válaszreakcióval és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek relapszusmentes túlélésével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Indukciós terápia: A betegek hetente egyszer intravesicalis gemcitabint kapnak 6 héten keresztül (1-6. hét), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ elérő betegek a 14. héten folytatják a fenntartó kezelést.
  • Fenntartó terápia: A betegek a 14., 18., 22., 26., 30., 34., 38., 42., 46. és 50. héten egyszer kapnak gemcitabint intravesicalis, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 6-12 hónapon belül összesen 25-45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt felületes átmeneti sejtes karcinóma (TCC), amely megfelel az alábbi stádiumú kritériumok közül egynek:

    • T1 szakasz, 2-3
    • Stage Tis
    • Ta stádium, 3-4 fokozat vagy multifokális (> 2 elváltozás)
  • ≥ 2 intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kúrát kell kapnia és sikertelennek kellett lennie (egy 6 hetes kúra, plusz egy 3 hetes kúra, vagy kevesebb hét, ha a BCG-t mellékhatások miatt hagyták abba) az elmúlt 3 év során

  • Visszatérő betegség

    • A hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) vagy húgyhólyagbiopsziát kellett elvégeznie az elmúlt 60 napon belül, amely dokumentálja a daganat kiújulását, valamint a daganat stádiumát és fokozatát

      • A TURBT-t vagy biopsziát a BCG és/vagy más immunterápiás kezelés befejezése után ≥ 6 héttel (vagy az intravesicalis kemoterápiás kezelés befejezése után ≥ 14 nappal) kell elvégezni.
      • Az utolsó biopsziakor minden látható daganatot ki kell vágni
  • A felső traktus radiológiai képalkotása (pl. intravénás pyelogram, CT urogram vagy retrográd pyelogram) nem mutatott húgycső vagy vesemedence TCC-t az elmúlt 2 évben

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely teljes remisszióban van

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi intravesicalis interferon alfa megengedett, önmagában vagy Bacillus Calmette-Guerinnel (BCG) kombinálva

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 intravesicalis kemoterápiás kúra (pl. tiotepa, mitomicin vagy doxorubicin) az elmúlt évben, 6 vagy több heti csepegtetésben, havi fenntartó csepegtetéssel vagy anélkül
  • Nincs korábban gemcitabin

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs egyidejű sugárterápia a test más területein

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravesikális gemcitabin
Drog: gemcitabin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány az indukció végén
Időkeret: 8-12. héten, majd az első 2 évben 3 havonta, majd a 3-5 évben 6 havonta
Teljes válasz: negatív cisztoszkópia negatív biopsziával, és a 8-12. heti cisztoszkópia során a vizelet citológiai vizsgálata során nincs rákra utaló jel.
8-12. héten, majd az első 2 évben 3 havonta, majd a 3-5 évben 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérve. A túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
1 év
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
A kiújulásmentes túlélés a regisztrációtól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A betegeket 6 héten keresztül hetente, majd 40 héten keresztül 4 hetente értékelték a nemkívánatos események szempontjából
A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója jelenti. Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik. 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
A betegeket 6 héten keresztül hetente, majd 40 héten keresztül 4 hetente értékelték a nemkívánatos események szempontjából

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000446074
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0353 (Egyéb azonosító: SWOG)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel