Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0353, gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä, joka ei ole reagoinut edelliseen Bacillus Calmette-Gueriniin

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus intravesikaalisesta gemsitabiinista potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä, jotka ovat edenneet intravesikaalisesta BCG:stä huolimatta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Gemsitabiinin antaminen suoraan virtsarakkoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä, joka on edennyt aiemmasta Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä 8–12 viikon intravesikaalisen gemsitabiinin tehokkuus täydellisen vasteen suhteen potilailla, joilla on toistuva pinnallinen siirtymävaiheen rakkosyöpä, joka on edennyt aiemmasta rakonsisäisestä Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) huolimatta.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden uusiutuminen, paheneminen, eteneminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi alustavasti gemsitabiinireittiin ja angiogeneesiin osallistuvien geenien tai geneettisten polymorfismien ilmentymistasot kliinisen toksisuuden, vasteen ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden relapsivapaan eloonjäämisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan (viikot 1-6) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, jatkavat ylläpitohoitoon viikolla 14.
  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti kerran viikoilla 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 ja 50, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon pinnallinen siirtymäsolusyöpä (TCC), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Vaihe T1, luokka 2-3
    • Vaihe Tis
    • Ta-vaihe, aste 3-4 tai multifokaalinen (> 2 leesiota)
  • On täytynyt saada ja epäonnistunut ≥ 2 intravesikaalista Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -kurssia (yksi 6 viikon kurssi plus yksi 3 viikon kurssi tai vähemmän viikkoja, jos BCG lopetettiin sivuvaikutusten vuoksi) viimeisen 3 vuoden aikana

  • Toistuva sairaus

    • Sinulla on täytynyt olla virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) tai virtsarakon biopsia viimeisen 60 päivän aikana, mikä dokumentoi kasvaimen uusiutumisen ja kasvaimen vaiheen ja asteen

      • TURBT tai biopsia on oltava suoritettu ≥ 6 viikkoa BCG- ja/tai muun immunoterapiahoidon päättymisen jälkeen (tai ≥ 14 päivää rakonsisäisen kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen)
      • Kaikki näkyvät kasvaimet on täytynyt leikata viimeisen biopsian aikana
  • Ei todisteita virtsaputken tai munuaisaltaan TCC:stä ylemmän tien radiologisella kuvantamisella (esim. suonensisäinen pyelogrammi, CT-urogrammi tai retrogradinen pyelogrammi) viimeisen kahden vuoden aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on täysin remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi intravesikaalinen interferoni alfa sallittu, yksin tai yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään yksi intravesikaalinen kemoterapia (esim. tiotepa, mitomysiini tai doksorubisiini) kuluneen vuoden aikana, joka määritellään vähintään kuudeksi viikoittaiseksi tiputukseksi, kuukausittaisten ylläpitoinstillaatioiden kanssa tai ilman niitä
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa millekään muulle kehon alueelle

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravesikaalinen gemsitabiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti induktion lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8-12, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta ja sitten 6 kuukauden välein vuosina 3-5
Täydellinen vaste määritellään negatiiviseksi kystoskopiaksi, jossa on negatiivinen biopsia, eikä virtsan sytologiassa ole merkkejä syövästä viikon 8–12 kystoskopiassa
Viikko 8-12, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta ja sitten 6 kuukauden välein vuosina 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytyminen sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
1 vuosi
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Potilaiden haittatapahtumat arvioitiin viikoittain 6 viikon ajan ja sitten joka 4. viikko 40 viikon ajan
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 3.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Potilaiden haittatapahtumat arvioitiin viikoittain 6 viikon ajan ja sitten joka 4. viikko 40 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000446074
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0353 (Muu tunniste: SWOG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa