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Echoplanar イメージング血栓溶解評価試験 (EPITHET)

2013年5月28日更新者：Melbourne Health

急性脳卒中における Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

脳卒中後 3 時間を超えて組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) に積極的かつ安全に反応する患者を特定するために、灌流拡散 MRI で明らかな虚血性半影の範囲を使用できるかどうかを判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

脳卒中

介入・治療

薬：アルテプラーゼ t-PA

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス
    - Southern General Hospital
オーストラリア
- New South Wales
  - Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
    - Hunter New England Area Health Service
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4072
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Center
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
    - St Vincents Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
    - Austin Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
    - Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
    - Royal Perth Hospital
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、92024
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch、ニュージーランド、4710
    - Christchurch Hospital
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、B-1200
    - Cliniques Universitaires St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の患者：
発症から3～6時間以内の急性半球性脳卒中、
少なくとも中等度の手足の衰弱があり、
国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコア> 4、
-脳卒中前の修正ランキンスケール（MRS）スコアが0〜2でした
CTとMRIを受けることができる人は、この研究の対象となります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性、
CTで確認された出血性脳卒中、大脳虚血（中大脳動脈（MCA）領域の33％以上が梗塞）、くも膜下出血、動静脈奇形、動脈瘤、末期または出血の危険性がある頭蓋内腫瘍を有する人、
昏睡状態または重度の失明で、固定眼偏位および完全な片麻痺、
過去6週間以内に別の脳卒中を起こしたことがある
-治験薬の投与前に発作を起こしたことがある、
活発な消化性潰瘍、出血性素因、以前の脳内出血、
血圧 > 185/110、
過去30日以内の大手術または外傷、またはtPAに対するその他の禁忌
過去30日以内に敗血症性塞栓症または心筋梗塞の疑いがある
血糖値が < 2.8 または > 22.0 mmol/L、
ペースメーカー、動脈瘤クリップ、埋め込み型デバイス、閉所恐怖症、または MRI に対するその他の禁忌、
意識の低下、
急速な臨床的改善、
交絡神経学的状態（例：認知症）、
他の生命を脅かす病気、または別の臨床試験に参加している人は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
一次仮説 - 病変の成長
半影のある患者では、tPA により病変の成長 (結果 T2 病変体積 - 急性 DWI 体積) が減衰します。

二次結果の測定

結果測定
二次仮説
非半影グループでは、病変の成長は低くなり、tPA によって減衰されません。
良好な機能転帰 (mRS 0-2) は、tPA を投与されている半影のある患者でより可能性が高くなります。
良好な神経学的転帰（NIH-SSの8ポイントの改善または0、1の結果NIH-SSの改善）を達成する患者の割合は、tPAを受けているペナンブラを有する患者でより大きくなる.
症候性出血性変化 (sICH) は、tPA を受けている患者のベースライン DWI ボリュームのサイズによって予測されます。
再灌流（90％を超えるPWI病変の減少、または急性期と亜急性期の間のMRAでの再疎通）は、tPAを受けると増加します（半影のある患者）。
悪性ミスマッチ (DWI 100ml 以上および/または PWI 100ml 以上の定義) を有する患者では、好ましくない臨床結果が得られます (成長の減衰があっても)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melbourne Health

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Stephen M Davis, MD FRCP FRACP、Melbourne Health
スタディチェア：Geoffrey Donnan, MD FRACP、National Stroke Research Institute, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Click here for more information about this study. Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

研究の完了

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物