- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238537
Ensayo de evaluación de trombólisis por imágenes ecoplanares (EPITHET)
28 de mayo de 2013 actualizado por: Melbourne Health
Ensayo de evaluación de trombólisis por imágenes ecoplanares (EPITHET) en accidentes cerebrovasculares agudos
Determinar si la extensión de la penumbra isquémica aparente en la IRM de perfusión-difusión se puede utilizar para identificar a los pacientes que responderían de manera positiva y segura al activador tisular del plasminógeno (tPA) más allá de las 3 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Hunter New England Area Health Service
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Auckland, Nueva Zelanda, 92024
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Southern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten:
- con accidente cerebrovascular hemisférico agudo dentro de las 3-6 horas posteriores al inicio,
- tener al menos debilidad moderada en las extremidades,
- una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) > 4,
- tenía una puntuación en la escala de Rankin modificada (MRS) previa al accidente cerebrovascular de 0 - 2
- y que pueden someterse a una tomografía computarizada y una resonancia magnética, son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando,
- personas que tienen accidente cerebrovascular hemorrágico verificado por TC, isquemia mayor (> 33% del territorio de la arteria cerebral media (ACM) infartado), hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma, neoplasia intracraneal terminal o con riesgo de hemorragia,
- están en coma o gravemente obnubilados con desviación fija del ojo y hemiplejía completa,
- ha tenido otro accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas,
- ha tenido una convulsión antes de la administración del fármaco del estudio,
- tiene ulceración péptica activa, diátesis hemorrágica, hemorragia intracerebral previa,
- presión arterial > 185/110,
- cirugía mayor o trauma en los últimos 30 días, o cualquier otra contraindicación para tPA
- tiene un presunto émbolo séptico o un infarto de miocardio en los últimos 30 días
- los valores de glucosa en sangre son < 2,8 o > 22,0 mmol/L,
- marcapasos, clips para aneurismas, dispositivos implantados, claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética,
- disminución de la conciencia,
- mejoría clínica rápida,
- trastorno neurológico confuso (p. demencia),
- cualquier otra enfermedad que ponga en peligro la vida, o que estén participando en otro ensayo clínico, serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Hipótesis primaria - crecimiento de la lesión
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En pacientes con penumbra, habrá atenuación del crecimiento de la lesión (resultado T2 volumen de lesión - volumen de DWI aguda) con tPA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hipótesis Secundarias
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En el grupo no penumbral, el crecimiento de la lesión será menor y no será atenuado por el tPA.
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El resultado funcional favorable (mRS 0-2) será más probable en pacientes con penumbra que reciben tPA.
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Que la proporción de pacientes que logran un buen resultado neurológico (una mejora de 8 puntos en NIH-SS o un resultado NIH-SS de 0, 1) será mayor en aquellos pacientes con penumbra que reciben tPA.
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La transformación hemorrágica sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) se predecirá por el tamaño del volumen DWI inicial en aquellos pacientes que reciben tPA.
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La reperfusión (reducción de la lesión PWI superior al 90 % o recanalización en la ARM, entre el intervalo agudo y subagudo) aumentará (en pacientes con penumbra) que reciban tPA.
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En pacientes con desajuste maligno (Definición DWI 100ml o más y/o PWI 100ml o más) habrá un resultado clínico desfavorable (incluso si hay atenuación del crecimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
- Silla de estudio: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogata T, Christensen S, Nagakane Y, Ma H, Campbell BC, Churilov L, Lansberg MG, Straka M, De Silva DA, Mlynash M, Bammer R, Olivot JM, Desmond PM, Albers GW, Davis SM, Donnan GA; EPITHET and DEFUSE Investigators. The effects of alteplase 3 to 6 hours after stroke in the EPITHET-DEFUSE combined dataset: post hoc case-control study. Stroke. 2013 Jan;44(1):87-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668301. Epub 2012 Dec 18.
- Mlynash M, Lansberg MG, De Silva DA, Lee J, Christensen S, Straka M, Campbell BC, Bammer R, Olivot JM, Desmond P, Donnan GA, Davis SM, Albers GW; DEFUSE-EPITHET Investigators. Refining the definition of the malignant profile: insights from the DEFUSE-EPITHET pooled data set. Stroke. 2011 May;42(5):1270-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601609. Epub 2011 Apr 7.
- Davis SM, Donnan GA, Parsons MW, Levi C, Butcher KS, Peeters A, Barber PA, Bladin C, De Silva DA, Byrnes G, Chalk JB, Fink JN, Kimber TE, Schultz D, Hand PJ, Frayne J, Hankey G, Muir K, Gerraty R, Tress BM, Desmond PM; EPITHET investigators. Effects of alteplase beyond 3 h after stroke in the Echoplanar Imaging Thrombolytic Evaluation Trial (EPITHET): a placebo-controlled randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):299-309. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70044-9. Epub 2008 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 145671
- TGA Trial Number: 1999/271
- Enterprise ID: 15314
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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