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Ensayo de evaluación de trombólisis por imágenes ecoplanares (EPITHET)

28 de mayo de 2013 actualizado por: Melbourne Health

Ensayo de evaluación de trombólisis por imágenes ecoplanares (EPITHET) en accidentes cerebrovasculares agudos

Determinar si la extensión de la penumbra isquémica aparente en la IRM de perfusión-difusión se puede utilizar para identificar a los pacientes que responderían de manera positiva y segura al activador tisular del plasminógeno (tPA) más allá de las 3 horas posteriores al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Auckland, Nueva Zelanda, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Southern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten:
  • con accidente cerebrovascular hemisférico agudo dentro de las 3-6 horas posteriores al inicio,
  • tener al menos debilidad moderada en las extremidades,
  • una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) > 4,
  • tenía una puntuación en la escala de Rankin modificada (MRS) previa al accidente cerebrovascular de 0 - 2
  • y que pueden someterse a una tomografía computarizada y una resonancia magnética, son elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando,
  • personas que tienen accidente cerebrovascular hemorrágico verificado por TC, isquemia mayor (> 33% del territorio de la arteria cerebral media (ACM) infartado), hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma, neoplasia intracraneal terminal o con riesgo de hemorragia,
  • están en coma o gravemente obnubilados con desviación fija del ojo y hemiplejía completa,
  • ha tenido otro accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas,
  • ha tenido una convulsión antes de la administración del fármaco del estudio,
  • tiene ulceración péptica activa, diátesis hemorrágica, hemorragia intracerebral previa,
  • presión arterial > 185/110,
  • cirugía mayor o trauma en los últimos 30 días, o cualquier otra contraindicación para tPA
  • tiene un presunto émbolo séptico o un infarto de miocardio en los últimos 30 días
  • los valores de glucosa en sangre son < 2,8 o > 22,0 mmol/L,
  • marcapasos, clips para aneurismas, dispositivos implantados, claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética,
  • disminución de la conciencia,
  • mejoría clínica rápida,
  • trastorno neurológico confuso (p. demencia),
  • cualquier otra enfermedad que ponga en peligro la vida, o que estén participando en otro ensayo clínico, serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Hipótesis primaria - crecimiento de la lesión
En pacientes con penumbra, habrá atenuación del crecimiento de la lesión (resultado T2 volumen de lesión - volumen de DWI aguda) con tPA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hipótesis Secundarias
En el grupo no penumbral, el crecimiento de la lesión será menor y no será atenuado por el tPA.
El resultado funcional favorable (mRS 0-2) será más probable en pacientes con penumbra que reciben tPA.
Que la proporción de pacientes que logran un buen resultado neurológico (una mejora de 8 puntos en NIH-SS o un resultado NIH-SS de 0, 1) será mayor en aquellos pacientes con penumbra que reciben tPA.
La transformación hemorrágica sintomática (sICH, por sus siglas en inglés) se predecirá por el tamaño del volumen DWI inicial en aquellos pacientes que reciben tPA.
La reperfusión (reducción de la lesión PWI superior al 90 % o recanalización en la ARM, entre el intervalo agudo y subagudo) aumentará (en pacientes con penumbra) que reciban tPA.
En pacientes con desajuste maligno (Definición DWI 100ml o más y/o PWI 100ml o más) habrá un resultado clínico desfavorable (incluso si hay atenuación del crecimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Silla de estudio: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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