Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení echoplanárního zobrazování trombolýzy (EPITHET)

28. května 2013 aktualizováno: Melbourne Health

Zkouška hodnocení echoplanárního zobrazování trombolýzy (EPITHET) u akutní mrtvice

K určení, zda rozsah ischemické polostínu patrný na perfuzně-difúzní MRI lze použít k identifikaci pacientů, kteří by pozitivně a bezpečně reagovali na aktivátor tkáňového plasminogenu (tPA) po 3 hodinách po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Southern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají:
  • s akutní hemisférickou mozkovou příhodou během 3-6 hodin od začátku,
  • mít alespoň mírnou slabost končetin,
  • skóre na škále NIHSS > 4, National Institute of Health Stroke Scale,
  • měl před mrtvicí upravenou Rankinovu škálu (MRS) skóre 0-2
  • a kteří jsou schopni podstoupit CT a MRI, jsou způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • osoby, které mají CT ověřenou hemoragickou cévní mozkovou příhodu, velkou ischemii (infarkt > 33 % území střední mozkové tepny (MCA), subarachnoidální krvácení, arteriovenózní malformaci, aneuryzma, intrakraniální novotvar, který je terminální nebo představuje riziko krvácení,
  • jsou v kómatu nebo těžce tupé s fixní deviací oka a úplnou hemiplegií,
  • měl během posledních 6 týdnů další cévní mozkovou příhodu,
  • měli záchvat před podáním studovaného léku,
  • máte aktivní peptický vřed, krvácivou diatézu, předchozí intracerebrální krvácení,
  • krevní tlak > 185/110,
  • velký chirurgický zákrok nebo trauma během posledních 30 dnů nebo jakékoli jiné kontraindikace tPA
  • máte předpokládanou septickou embolii nebo infarkt myokardu během posledních 30 dnů
  • hodnoty glykémie jsou < 2,8 nebo > 22,0 mmol/l,
  • kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, implantovaná zařízení, klaustrofobie nebo jakékoli jiné kontraindikace k MRI,
  • snížené vědomí,
  • rychlé klinické zlepšení,
  • matoucí neurologický stav (např. demence),
  • jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo kteří se účastní jiné klinické studie, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární hypotéza - růst lézí
U pacientů s penumbrou dojde při tPA k útlumu růstu lézí (výsledný objem lézí T2 - akutní objem DWI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární hypotézy
V non-penumbrální skupině bude růst lézí nižší a nebude zeslaben tPA.
Příznivý funkční výsledek (mRS 0-2) bude pravděpodobnější u pacientů s penumbrou, kteří dostávají tPA.
Že podíl pacientů dosahujících dobrého neurologického výsledku (zlepšení NIH-SS o 8 bodů nebo výsledek NIH-SS 0,1) bude větší u pacientů s penumbrou, kteří dostávají tPA.
Symptomatická hemoragická transformace (sICH) bude predikována velikostí výchozího objemu DWI u pacientů, kteří dostávají tPA.
Reperfuze (více než 90% redukce PWI lézí nebo rekanalizace na MRA mezi akutním a subakutním intervalem) bude zvýšena (u pacientů s penumbrou) při léčbě tPA.
U pacientů s maligním nesouladem (definice DWI 100 ml nebo více a/nebo PWI 100 ml nebo více) bude klinický výsledek nepříznivý (i když dojde k oslabení růstu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Studijní židle: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit