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Prova di valutazione della trombolisi con imaging ecoplanare (EPITHET)

28 maggio 2013 aggiornato da: Melbourne Health

Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET) nell'ictus acuto

Per determinare se l'estensione della penombra ischemica evidente sulla risonanza magnetica perfusione-diffusione può essere utilizzata per identificare i pazienti che risponderebbero positivamente e in modo sicuro all'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) oltre 3 ore dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ictus

Intervento / Trattamento

Droga: Alteplase t-PA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
    - Hunter New England Area Health Service
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4072
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Center
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3144
    - Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Royal Perth Hospital
Belgio
- - Brussels, Belgio, B-1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 92024
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
    - Christchurch Hospital
Regno Unito
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito
    - Southern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano:
con ictus emisferico acuto entro 3-6 ore dall'esordio,
avere almeno moderata debolezza degli arti,
un punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4,
aveva un punteggio della Rankin Scale (MRS) modificato prima dell'ictus di 0 - 2
e che sono in grado di sottoporsi a TC e RM, sono idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o che allattano,
persone con ictus emorragico verificato da TC, ischemia maggiore (> 33% del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) infartuato), emorragia subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma, neoplasia intracranica che è terminale o presenta un rischio di emorragia,
sono in coma o gravemente ottusi con deviazione oculare fissa ed emiplegia completa,
ha avuto un altro ictus nelle ultime 6 settimane,
ha avuto un attacco epilettico prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio,
soffre di ulcera peptica attiva, diatesi emorragiche, precedente emorragia intracerebrale,
pressione sanguigna > 185/110,
interventi chirurgici importanti o traumi negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altra controindicazione al tPA
ha una presunta embolia settica o un infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
i valori della glicemia sono < 2,8 o > 22,0 mmol/L,
pacemaker, clip per aneurisma, dispositivi impiantati, claustrofobia o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica,
diminuzione della coscienza,
rapido miglioramento clinico,
condizione neurologica confondente (ad es. demenza),
qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o che stanno partecipando a un altro studio clinico, saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ipotesi primaria - crescita della lesione
Nei pazienti con penombra, ci sarà un'attenuazione della crescita della lesione (volume della lesione T2 risultato - volume DWI acuto) con tPA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ipotesi secondarie
Nel gruppo senza penombra, la crescita della lesione sarà inferiore e non sarà attenuata dal tPA.
L'esito funzionale favorevole (mRS 0-2) sarà più probabile nei pazienti con penombra trattati con tPA.
Che la percentuale di pazienti che ottengono un buon risultato neurologico (un miglioramento di 8 punti in NIH-SS o un risultato NIH-SS di 0, 1) sarà maggiore in quei pazienti con penombra che ricevono tPA.
La trasformazione emorragica sintomatica (sICH) sarà prevista dalla dimensione del volume DWI al basale in quei pazienti che ricevono tPA.
La riperfusione (riduzione della lesione PWI superiore al 90%, o ricanalizzazione su MRA, tra l'intervallo acuto e subacuto), sarà aumentata (nei pazienti con penombra) ricevendo tPA.
Nei pazienti con mismatch maligno (definizione DWI 100 ml o superiore e/o PWI 100 ml o superiore) si verificherà un esito clinico sfavorevole (anche in presenza di attenuazione della crescita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
Cattedra di studio: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Click here for more information about this study. Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità