Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echoplanarne badanie oceniające trombolizę (EPITHET)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET) w ostrym udarze mózgu

Aby ustalić, czy zakres półcienia niedokrwiennego widocznego w MRI perfuzyjno-dyfuzyjnym można wykorzystać do identyfikacji pacjentów, którzy pozytywnie i bezpiecznie zareagowaliby na tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) po 3 godzinach od udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Uderzenie

Interwencja / Leczenie

Lek: Alteplaza t-PA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
    - Hunter New England Area Health Service
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4072
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Center
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3144
    - Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Royal Perth Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, B-1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 92024
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
    - Christchurch Hospital
Zjednoczone Królestwo
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    - Southern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się:
z ostrym udarem półkulowym w ciągu 3-6 godzin od początku,
mają co najmniej umiarkowane osłabienie kończyn,
wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4,
miał zmodyfikowany przed udarem wynik w skali Rankina (MRS) wynoszący 0–2
i którzy są w stanie przejść tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
osoby z udarem krwotocznym potwierdzonym tomografią komputerową, dużym niedokrwieniem (> 33% obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA)), krwotokiem podpajęczynówkowym, malformacją tętniczo-żylną, tętniakiem, nowotworem wewnątrzczaszkowym w stanie terminalnym lub grożącym krwotokiem,
są w stanie śpiączki lub są poważnie otępieni z utrwalonym odchyleniem oka i całkowitym porażeniem połowiczym,
przebył kolejny udar w ciągu ostatnich 6 tygodni,
mieli napad przed podaniem badanego leku,
mają czynną chorobę wrzodową żołądka, skazy krwotoczne, przebyty krwotok śródmózgowy,
ciśnienie krwi > 185/110,
poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do tPA
podejrzewa się zator septyczny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
stężenie glukozy we krwi wynosi < 2,8 lub > 22,0 mmol/L,
rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, wszczepione urządzenia, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI,
obniżona świadomość,
szybka poprawa kliniczna,
zaburzający stan neurologiczny (np. demencja),
jakąkolwiek inną chorobę zagrażającą życiu lub którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hipoteza podstawowa – wzrost zmian chorobowych
U pacjentów z półcieniem nastąpi zahamowanie wzrostu zmiany (wynik objętość zmiany T2 – ostra objętość DWI) po podaniu tPA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hipotezy wtórne
W grupie bez półcienia wzrost zmian będzie mniejszy i nie zostanie osłabiony przez tPA.
Korzystny wynik czynnościowy (mRS 0-2) będzie bardziej prawdopodobny u pacjentów z półcieniem otrzymujących tPA.
Że odsetek pacjentów osiągających dobre wyniki neurologiczne (poprawa o 8 punktów w NIH-SS lub wynik NIH-SS 0,1) będzie większy u pacjentów z półcieniem otrzymujących tPA.
Objawowa transformacja krwotoczna (sICH) będzie przewidywana na podstawie wielkości wyjściowej objętości DWI u pacjentów otrzymujących tPA.
Reperfuzja (ponad 90% redukcja zmian PWI lub rekanalizacja w MRA, pomiędzy ostrym i podostrym okresem) zostanie zwiększona (u pacjentów z półcieniem) otrzymujących tPA.
U pacjentów z niedopasowaniem złośliwym (Definition DWI 100ml lub więcej i/lub PWI 100ml lub więcej) wynik kliniczny będzie niekorzystny (nawet jeśli nastąpi zahamowanie wzrostu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
Krzesło do nauki: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Click here for more information about this study. Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości