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Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Melbourne Health

Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET) bei akutem Schlaganfall

Um zu bestimmen, ob das Ausmaß des ischämischen Halbschattens, das im Perfusions-Diffusions-MRT sichtbar ist, verwendet werden kann, um Patienten zu identifizieren, die positiv und sicher auf Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) über 3 Stunden nach dem Schlaganfall ansprechen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vorstellen:
  • mit akutem hemisphärischem Schlaganfall innerhalb von 3-6 Stunden nach Beginn,
  • mindestens mäßige Gliedmaßenschwäche haben,
  • ein National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score > 4,
  • hatte einen modifizierten Rankin-Skala-Score (MRS) vor dem Schlaganfall von 0 - 2
  • und die in der Lage sind, sich einer CT und MRT zu unterziehen, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Personen, die einen CT-verifizierten hämorrhagischen Schlaganfall, eine schwere Ischämie (> 33 % des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) infarktiert), eine Subarachnoidalblutung, eine arteriovenöse Fehlbildung, ein Aneurysma, eine intrakranielle Neoplasie, die terminal ist oder ein Blutungsrisiko darstellt, haben,
  • komatös oder schwer betäubt sind mit fixierter Augenabweichung und vollständiger Hemiplegie,
  • innerhalb der letzten 6 Wochen einen weiteren Schlaganfall erlitten haben,
  • vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Anfall erlitten haben,
  • aktive Magengeschwüre, blutende Diathesen, frühere intrazerebrale Blutungen haben,
  • Blutdruck > 185/110,
  • größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 30 Tage oder andere Kontraindikationen für tPA
  • innerhalb der letzten 30 Tage eine vermutete septische Embolie oder einen Myokardinfarkt haben
  • Blutzuckerwerte < 2,8 oder > 22,0 mmol/L sind,
  • Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, implantierte Geräte, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT,
  • vermindertes Bewusstsein,
  • schnelle klinische Besserung,
  • verwirrende neurologische Erkrankung (z. Demenz),
  • jede andere lebensbedrohliche Krankheit oder die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Hypothese – Läsionswachstum
Bei Patienten mit Penumbra kommt es mit tPA zu einer Abschwächung des Läsionswachstums (Ergebnis T2-Läsionsvolumen – akutes DWI-Volumen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Hypothesen
In der Gruppe ohne Halbschatten ist das Läsionswachstum geringer und wird nicht durch tPA abgeschwächt.
Ein günstiges funktionelles Ergebnis (mRS 0-2) ist wahrscheinlicher bei Patienten mit Penumbra, die tPA erhalten.
Dass der Anteil der Patienten, die ein gutes neurologisches Ergebnis erzielen (eine Verbesserung des NIH-SS um 8 Punkte oder ein NIH-SS-Ergebnis von 0, 1), bei den Patienten mit Halbschatten, die tPA erhalten, größer sein wird.
Eine symptomatische hämorrhagische Transformation (sICH) wird durch die Größe des Basislinien-DWI-Volumens bei den Patienten vorhergesagt, die tPA erhalten.
Die Reperfusion (mehr als 90 % PWI-Läsionsreduktion oder Rekanalisation auf MRA zwischen dem akuten und subakuten Intervall) wird (bei Patienten mit Penumbra) unter tPA erhöht.
Bei Patienten mit malignem Mismatch (Definition DWI 100 ml oder mehr und/oder PWI 100 ml oder mehr) wird es zu ungünstigen klinischen Ergebnissen kommen (selbst wenn es zu einer Abschwächung des Wachstums kommt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Studienstuhl: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

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