Ensaio de avaliação de trombólise por imagem ecoplanar (EPITHET)
28 de maio de 2013 atualizado por: Melbourne Health
Ensaio de avaliação de trombólise por imagem ecoplanar (EPITHET) em AVC agudo
Para determinar se a extensão da penumbra isquêmica aparente na ressonância magnética de perfusão-difusão pode ser usada para identificar pacientes que responderiam de forma positiva e segura ao ativador do plasminogênio tecidual (tPA) além de 3 horas após o AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
- Hunter New England Area Health Service
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Auckland, Nova Zelândia, 92024
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Southern General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam:
- com AVC hemisférico agudo dentro de 3-6 horas após o início,
- ter pelo menos fraqueza moderada nos membros,
- uma pontuação na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) > 4,
- teve uma pontuação na Escala de Rankin modificada (MRS) pré-AVC de 0 - 2
- e que são capazes de se submeter a CT e MRI, são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- pessoas com acidente vascular cerebral hemorrágico confirmado por TC, isquemia maior (> 33% do território da artéria cerebral média (ACM) infartado), hemorragia subaracnóidea, malformação arteriovenosa, aneurisma, neoplasia intracraniana terminal ou com risco de hemorragia,
- estão em coma ou gravemente obnubilados com desvio ocular fixo e hemiplegia completa,
- teve outro AVC nas últimas 6 semanas,
- tiveram uma convulsão antes da administração do medicamento do estudo,
- tem ulceração péptica ativa, diáteses hemorrágicas, hemorragia intracerebral prévia,
- pressão arterial > 185/110,
- cirurgia de grande porte ou trauma nos últimos 30 dias, ou qualquer outra contra-indicação ao tPA
- presumível embolia séptica ou infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- os valores de glicose no sangue são < 2,8 ou > 22,0 mmol/L,
- marca-passos, clipes de aneurisma, dispositivos implantados, claustrofobia ou qualquer outra contra-indicação à ressonância magnética,
- diminuição da consciência,
- melhora clínica rápida,
- condição neurológica confusa (por ex. demência),
- qualquer outra doença com risco de vida, ou que estejam participando de outro ensaio clínico, serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hipótese Primária - crescimento da lesão
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Em pacientes com penumbra, haverá atenuação do crescimento da lesão (resultado T2 volume da lesão - volume agudo do DWI) com tPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hipóteses Secundárias
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No grupo não penumbral, o crescimento da lesão será menor e não será atenuado pelo tPA.
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O resultado funcional favorável (mRS 0-2) será mais provável em pacientes com penumbra recebendo tPA.
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Que a proporção de pacientes que alcançam bom resultado neurológico (uma melhora de 8 pontos no NIH-SS ou resultado NIH-SS de 0,1) será maior naqueles pacientes com penumbra recebendo tPA.
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A transformação hemorrágica sintomática (sICH) será prevista pelo tamanho do volume basal DWI naqueles pacientes que recebem tPA.
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A reperfusão (maior que 90% de redução da lesão PWI, ou recanalização na ARM, entre o intervalo agudo e subagudo) será aumentada (em pacientes com penumbra) recebendo tPA.
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Em pacientes com incompatibilidade maligna (Definition DWI 100ml ou mais e/ou PWI 100ml ou mais) haverá desfecho clínico desfavorável (mesmo que haja atenuação do crescimento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
- Cadeira de estudo: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogata T, Christensen S, Nagakane Y, Ma H, Campbell BC, Churilov L, Lansberg MG, Straka M, De Silva DA, Mlynash M, Bammer R, Olivot JM, Desmond PM, Albers GW, Davis SM, Donnan GA; EPITHET and DEFUSE Investigators. The effects of alteplase 3 to 6 hours after stroke in the EPITHET-DEFUSE combined dataset: post hoc case-control study. Stroke. 2013 Jan;44(1):87-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668301. Epub 2012 Dec 18.
- Mlynash M, Lansberg MG, De Silva DA, Lee J, Christensen S, Straka M, Campbell BC, Bammer R, Olivot JM, Desmond P, Donnan GA, Davis SM, Albers GW; DEFUSE-EPITHET Investigators. Refining the definition of the malignant profile: insights from the DEFUSE-EPITHET pooled data set. Stroke. 2011 May;42(5):1270-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601609. Epub 2011 Apr 7.
- Davis SM, Donnan GA, Parsons MW, Levi C, Butcher KS, Peeters A, Barber PA, Bladin C, De Silva DA, Byrnes G, Chalk JB, Fink JN, Kimber TE, Schultz D, Hand PJ, Frayne J, Hankey G, Muir K, Gerraty R, Tress BM, Desmond PM; EPITHET investigators. Effects of alteplase beyond 3 h after stroke in the Echoplanar Imaging Thrombolytic Evaluation Trial (EPITHET): a placebo-controlled randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):299-309. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70044-9. Epub 2008 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145671
- TGA Trial Number: 1999/271
- Enterprise ID: 15314
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