Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echoplanar Imaging Thrombolyse Evaluation Trial (EPITHET)

28. maj 2013 opdateret af: Melbourne Health

Echoplanar Imaging Thrombolyse Evaluation Trial (EPITHET) ved akut slagtilfælde

For at bestemme, om omfanget af den iskæmiske penumbra, der er synlig ved perfusionsdiffusion, kan bruges til at identificere patienter, som ville reagere positivt og sikkert på vævsplasminogenaktivator (tPA) ud over 3 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer:
  • med akut hemisfærisk slagtilfælde inden for 3-6 timer efter debut,
  • har mindst moderat svaghed i lemmer,
  • en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 4,
  • havde en præ-slag modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0 - 2
  • og som er i stand til at gennemgå CT og MR, er berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • personer, der har CT-verificeret hæmoragisk slagtilfælde, større iskæmi (> 33 % af den midterste cerebrale arterie (MCA) infarkteret), subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, intrakraniel neoplasma, der er terminal eller udgør en risiko for blødning,
  • er komatøse eller alvorligt tilstoppede med fast øjenafvigelse og fuldstændig hemiplegi,
  • har haft endnu et slagtilfælde inden for de seneste 6 uger,
  • har haft et anfald før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet,
  • har aktiv mavesår, blødende diatese, tidligere intracerebral blødning,
  • blodtryk > 185/110,
  • større operation eller traume inden for de seneste 30 dage, eller andre kontraindikationer for tPA
  • har en formodet septisk embolus eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  • blodsukkerværdier er < 2,8 eller > 22,0 mmol/L,
  • pacemakere, aneurismeklemmer, implanterede anordninger, klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR,
  • nedsat bevidsthed,
  • hurtig klinisk forbedring,
  • forvirrende neurologisk tilstand (f. demens),
  • enhver anden livstruende sygdom, eller som deltager i et andet klinisk forsøg, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær hypotese - læsionsvækst
Hos patienter med penumbra vil der være svækkelse af læsionsvækst (outcome T2 læsionsvolumen - akut DWI volumen ) med tPA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære hypoteser
I den ikke-penumbrale gruppe vil læsionsvæksten være lavere og vil ikke blive svækket af tPA.
Gunstigt funktionelt resultat (mRS 0-2) vil være mere sandsynligt hos patienter med penumbra, der modtager tPA.
At andelen af ​​patienter, der opnår et godt neurologisk resultat (en 8 point forbedring i NIH-SS eller resultat NIH-SS på 0, 1), vil være større hos de patienter med en penumbra, der modtager tPA.
Symptomatisk hæmoragisk transformation (sICH) vil blive forudsagt af størrelsen af ​​baseline DWI volumen hos de patienter, der modtager tPA.
Reperfusion (større end 90 % PWI læsionsreduktion, eller rekanalisering på MRA, mellem det akutte og subakutte interval), vil blive øget (hos patienter med penumbra), der modtager tPA.
Hos patienter med ondartet mismatch (definition DWI 100ml eller mere og/eller PWI 100ml eller mere) vil der være et ugunstigt klinisk resultat (selvom der er svækkelse af vækst).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Studiestol: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner