Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkoplanar Imaging Trombolyse Evaluation Trial (EPITHET)

28. mai 2013 oppdatert av: Melbourne Health

Echoplanar Imaging Trombolyse Evaluation Trial (EPITHET) ved akutt hjerneslag

For å bestemme om omfanget av den iskemiske penumbra som er synlig på perfusjonsdiffusjons-MR kan brukes til å identifisere pasienter som vil reagere positivt og trygt på vevsplasminogenaktivator (tPA) utover 3 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Southern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer:
  • med akutt hemisfærisk slag innen 3-6 timer etter utbruddet,
  • har minst moderat svakhet i lemmer,
  • en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 4,
  • hadde en pre-slag modifisert Rankin Scale (MRS) score på 0 - 2
  • og som er i stand til å gjennomgå CT og MR, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • personer som har CT-verifisert hemorragisk hjerneslag, større iskemi (> 33 % av den midterste cerebrale arterie (MCA) infarkt), subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, intrakraniell neoplasma som er terminal eller utgjør en risiko for blødning,
  • er komatøse eller alvorlig fortettet med fast øyeavvik og fullstendig hemiplegi,
  • har hatt et nytt hjerneslag i løpet av de siste 6 ukene,
  • har hatt et anfall før administrering av studiemedikamentet,
  • har aktiv magesår, blødende diateser, tidligere intracerebral blødning,
  • blodtrykk > 185/110,
  • større operasjoner eller traumer i løpet av de siste 30 dagene, eller andre kontraindikasjoner mot tPA
  • har en antatt septisk embolus eller et hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  • blodsukkerverdier er < 2,8 eller > 22,0 mmol/L,
  • pacemakere, aneurismeklemmer, implanterte enheter, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR,
  • redusert bevissthet,
  • rask klinisk forbedring,
  • forvirrende nevrologisk tilstand (f. demens),
  • enhver annen livstruende sykdom, eller som deltar i en annen klinisk studie, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær hypotese - lesjonsvekst
Hos pasienter med penumbra vil det være demping av lesjonsvekst (utfall T2 lesjonsvolum - akutt DWI volum ) med tPA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære hypoteser
I den ikke-penumbrale gruppen vil lesjonsveksten være lavere og vil ikke svekkes av tPA.
Gunstig funksjonelt utfall (mRS 0-2) vil være mer sannsynlig hos pasienter med penumbra som får tPA.
At andelen pasienter som oppnår godt nevrologisk resultat (en 8 poengs forbedring i NIH-SS eller utfall NIH-SS på 0, 1) vil være større hos de pasientene med en penumbra som får tPA.
Symptomatisk hemorragisk transformasjon (sICH) vil bli forutsagt av størrelsen på baseline DWI-volumet hos de pasientene som får tPA.
Reperfusjon (større enn 90 % PWI-lesjonsreduksjon, eller rekanalisering på MRA, mellom akutt og subakutt intervall), vil øke (hos pasienter med penumbra) som får tPA.
Hos pasienter med ondartet mismatch (definisjon DWI 100ml eller mer og/eller PWI 100ml eller mer) vil det være ugunstige kliniske utfall (selv om det er svekkelse av veksten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Studiestol: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere