Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание оценки тромболизиса с помощью эхопланарной визуализации (EPITHET)

28 мая 2013 г. обновлено: Melbourne Health

Эхопланарное исследование оценки тромболизиса (EPITHET) при остром инсульте

Чтобы определить, можно ли использовать степень ишемической полутени, видимой на перфузионно-диффузионной МРТ, для выявления пациентов, которые будут положительно и безопасно реагировать на тканевый активатор плазминогена (tPA) через 3 часа после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Southern General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые предъявляют:
  • при остром полушарном инсульте в течение 3-6 часов от начала,
  • иметь как минимум умеренную слабость в конечностях,
  • оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) > 4,
  • до инсульта по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) от 0 до 2 баллов
  • и которые могут пройти КТ и МРТ, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • лица с подтвержденным КТ геморрагическим инсультом, обширной ишемией (> 33% площади средней мозговой артерии (СМА) поражено), субарахноидальным кровоизлиянием, артериовенозной мальформацией, аневризмой, внутричерепным новообразованием, терминальным или представляющим риск кровоизлияния,
  • находятся в коматозном состоянии или сильно притуплены с фиксированным отклонением глаз и полной гемиплегией,
  • перенесли еще один инсульт в течение последних 6 недель,
  • у вас был судорожный припадок до введения исследуемого препарата,
  • наличие активной пептической язвы, геморрагических диатезов, предшествующих внутримозговых кровоизлияний,
  • артериальное давление > 185/110,
  • серьезное хирургическое вмешательство или травма в течение последних 30 дней или любые другие противопоказания к tPA
  • предполагаемая септическая эмболия или инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
  • значения глюкозы в крови < 2,8 или > 22,0 ммоль/л,
  • кардиостимуляторы, зажимы аневризмы, имплантированные устройства, клаустрофобия или любые другие противопоказания к МРТ,
  • снижение сознания,
  • быстрое клиническое улучшение,
  • сопутствующее неврологическое состояние (например, слабоумие),
  • лица с любым другим опасным для жизни заболеванием или лица, участвующие в другом клиническом испытании, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичная гипотеза - рост поражения
У пациентов с полутенью будет наблюдаться замедление роста поражения (результат Т2, объем поражения - острый объем DWI) с tPA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные гипотезы
В группе без полутени рост поражения будет ниже и не будет ослаблен tPA.
Благоприятный функциональный исход (mRS 0-2) будет более вероятен у пациентов с полутенью, получающих tPA.
Доля пациентов с хорошим неврологическим исходом (улучшение на 8 баллов по шкале NIH-SS или результат по шкале NIH-SS 0,1) будет выше у пациентов с полутенью, получающих tPA.
Симптоматическая геморрагическая трансформация (sICH) будет прогнозироваться по размеру исходного объема DWI у пациентов, получающих tPA.
Реперфузия (уменьшение поражения PWI более чем на 90% или реканализация на МРА между острым и подострым интервалом) будет увеличиваться (у пациентов с полутенью) при применении tPA.
У пациентов со злокачественным несоответствием (определение DWI 100 мл и более и/или PWI 100 мл и более) будет неблагоприятный клинический исход (даже при затухании роста).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • Учебный стул: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Завершение исследования

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться