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Echoplanar Imaging Thrombolysis 평가 시험(EPITHET)

2013년 5월 28일 업데이트: Melbourne Health

급성 뇌졸중에서 Echoplanar Imaging Thrombolysis Evaluation Trial (EPITHET)

관류-확산 MRI에서 보이는 허혈 반음영의 정도를 사용하여 뇌졸중 후 3시간 이후에 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)에 긍정적이고 안전하게 반응하는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 92024
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Southern General Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • Hunter New England Area Health Service
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4072
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제시하는 환자:
  • 발병 후 3~6시간 이내의 급성 반구형 뇌졸중,
  • 최소한 중등도의 사지 약화가 있고,
  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 > 4,
  • 뇌졸중 전 수정 순위 척도(MRS) 점수가 0~2점이었습니다.
  • CT 및 MRI를 받을 수 있는 사람이 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • CT로 확인된 출혈성 뇌졸중, 주요 허혈(중대뇌 동맥(MCA) 영역의 > 33%가 경색됨), 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 동맥류, 말기이거나 출혈의 위험이 있는 두개내 신생물이 있는 사람,
  • 혼수 상태이거나 고정된 안구 편차 및 완전한 편마비로 심하게 둔감한 경우,
  • 지난 6주 이내에 또 다른 뇌졸중을 앓았으며,
  • 연구 약물의 투여 전에 발작이 있었고,
  • 활성 소화성 궤양, 출혈 체질, 이전 뇌내 출혈,
  • 혈압 > 185/110,
  • 지난 30일 이내의 주요 수술 또는 외상 또는 tPA에 대한 기타 금기 사항
  • 지난 30일 이내에 추정되는 패혈성 색전증 또는 심근경색증이 있는 경우
  • 혈당 값은 < 2.8 또는 > 22.0mmol/L이고,
  • 맥박 조정기, 동맥류 클립, 이식 장치, 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항,
  • 의식 감소,
  • 빠른 임상 개선,
  • 혼란스러운 신경학적 상태(예: 백치),
  • 다른 생명을 위협하는 질병 또는 다른 임상 시험에 참여하는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 가설 - 병변 성장
반영부 환자의 경우 tPA를 사용하면 병변 성장이 약화될 것입니다(결과 T2 병변 부피 - 급성 DWI 부피).

2차 결과 측정

결과 측정
이차 가설
Non-penumbral 그룹에서 병변 성장은 더 낮을 것이고 tPA에 의해 약화되지 않을 것입니다.
유리한 기능적 결과(mRS 0-2)는 tPA를 받는 반음부 환자에서 더 가능성이 높습니다.
좋은 신경학적 결과(NIH-SS의 8점 개선 또는 NIH-SS 결과 0, 1)를 달성하는 환자의 비율은 tPA를 받는 반영부 환자에서 더 클 것입니다.
SICH(Symptomatic hemorrhagic transformation)는 tPA를 받는 환자의 기준선 DWI 부피의 크기로 예측됩니다.
재관류(90% 이상의 PWI 병변 감소 또는 급성 및 아급성 간격 사이의 MRA 재관류)는 tPA를 받는 동안 증가할 것입니다(반음부 환자의 경우).
악성 불일치(Definition DWI 100ml 이상 및/또는 PWI 100ml 이상)가 있는 환자의 경우 바람직하지 않은 임상 결과가 있을 것입니다(성장 감쇠가 있더라도).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melbourne Health

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
  • 연구 의자: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

연구 완료

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145671
  • TGA Trial Number: 1999/271
  • Enterprise ID: 15314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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