Echoplanar Imaging Trombolysis Evaluation Trial (EPITHET)
tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Melbourne Health
Echoplanar Imaging Trombolysis Evaluation Trial (EPITHET) akuutissa aivohalvauksessa
Sen määrittämiseksi, voidaanko perfuusio-diffuusio-MRI:ssä havaittua iskeemisen penumbran laajuutta käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka reagoisivat positiivisesti ja turvallisesti kudosplasminogeeniaktivaattoriin (tPA) yli 3 tunnin kuluttua aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Hunter New England Area Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- Royal Brisbane Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92024
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät:
- akuutissa aivopuoliskon aivohalvauksessa 3-6 tunnin kuluessa alkamisesta,
- sinulla on vähintään kohtalainen raajan heikkous,
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä > 4,
- hänellä oli ennen vedonlyöntiä modifioitu Rankin-asteikko (MRS) pisteet 0 - 2
- ja jotka pystyvät käymään TT:n ja MRI:n läpi, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- henkilöt, joilla on TT-varmennettu verenvuoto aivohalvaus, suuri iskemia (> 33 % keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta infarkti), subarachnoidaalinen verenvuoto, arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma, kallonsisäinen kasvain, joka on terminaalinen tai aiheuttaa verenvuodon riskin,
- ovat koomassa tai vakavasti tukkeutuneita, joilla on kiinteä silmäpoikkeama ja täydellinen hemiplegia,
- sinulla on ollut toinen aivohalvaus viimeisten 6 viikon aikana,
- sinulla on ollut kohtaus ennen tutkimuslääkkeen antamista,
- sinulla on aktiivinen peptinen haavauma, verenvuotodiateesi, aikaisempi aivoverenvuoto,
- verenpaine > 185/110,
- suuri leikkaus tai trauma viimeisen 30 päivän aikana tai mikä tahansa muu tPA:n vasta-aihe
- sinulla on oletettu septinen embolia tai sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
- verensokeriarvot ovat < 2,8 tai > 22,0 mmol/l,
- sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, implantoidut laitteet, klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet,
- tajunnan heikkeneminen,
- nopea kliininen paraneminen,
- hämmentävä neurologinen tila (esim. dementia),
- kaikki muut henkeä uhkaavat sairaudet tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen hypoteesi - vaurion kasvu
|
|
Potilailla, joilla on penumbra, leesion kasvu (tulos T2-leesion tilavuus - akuutti DWI-tilavuus) heikkenee tPA:lla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset hypoteesit
|
|
Ei-penumbraalisessa ryhmässä leesion kasvu on hitaampaa, eikä tPA vaimenna sitä.
|
|
Suotuisa toiminnallinen tulos (mRS 0-2) on todennäköisempää potilailla, joilla on penumbra ja jotka saavat tPA:ta.
|
|
Että niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hyvän neurologisen lopputuloksen (8 pisteen parannus NIH-SS:ssä tai lopputuloksen NIH-SS 0, 1), on suurempi niillä potilailla, joilla on penumbra, jotka saavat tPA:ta.
|
|
Symptomaattinen hemorraginen transformaatio (sICH) ennustetaan tPA:ta saavien potilaiden DWI-tilavuuden koon perusteella.
|
|
Reperfuusio (yli 90 % PWI-leesion väheneminen tai rekanalisaatio MRA:ssa akuutin ja subakuutin välin välillä) lisääntyy (potilailla, joilla on penumbra), jotka saavat tPA:ta.
|
|
Potilailla, joilla on pahanlaatuinen yhteensopimattomuus (määritelmä DWI 100 ml tai enemmän ja/tai PWI 100 ml tai enemmän), kliininen lopputulos on epäsuotuisa (vaikka kasvu hidastuu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen M Davis, MD FRCP FRACP, Melbourne Health
- Opintojen puheenjohtaja: Geoffrey Donnan, MD FRACP, National Stroke Research Institute, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogata T, Christensen S, Nagakane Y, Ma H, Campbell BC, Churilov L, Lansberg MG, Straka M, De Silva DA, Mlynash M, Bammer R, Olivot JM, Desmond PM, Albers GW, Davis SM, Donnan GA; EPITHET and DEFUSE Investigators. The effects of alteplase 3 to 6 hours after stroke in the EPITHET-DEFUSE combined dataset: post hoc case-control study. Stroke. 2013 Jan;44(1):87-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.668301. Epub 2012 Dec 18.
- Mlynash M, Lansberg MG, De Silva DA, Lee J, Christensen S, Straka M, Campbell BC, Bammer R, Olivot JM, Desmond P, Donnan GA, Davis SM, Albers GW; DEFUSE-EPITHET Investigators. Refining the definition of the malignant profile: insights from the DEFUSE-EPITHET pooled data set. Stroke. 2011 May;42(5):1270-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601609. Epub 2011 Apr 7.
- Davis SM, Donnan GA, Parsons MW, Levi C, Butcher KS, Peeters A, Barber PA, Bladin C, De Silva DA, Byrnes G, Chalk JB, Fink JN, Kimber TE, Schultz D, Hand PJ, Frayne J, Hankey G, Muir K, Gerraty R, Tress BM, Desmond PM; EPITHET investigators. Effects of alteplase beyond 3 h after stroke in the Echoplanar Imaging Thrombolytic Evaluation Trial (EPITHET): a placebo-controlled randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Apr;7(4):299-309. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70044-9. Epub 2008 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145671
- TGA Trial Number: 1999/271
- Enterprise ID: 15314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .