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閉経に伴う血管運動症状におけるバゼドキシフェン/抱合型エストロゲンの組み合わせを評価する研究

2007年12月19日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

閉経後女性における中等度から重度の外陰/膣萎縮の治療のためのバゼドキシフェン/結合型エストロゲンの組み合わせの二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照の有効性と安全性研究

この研究の目的は、バゼドキシフィン/共役エストロゲンが膣萎縮の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

膣萎縮

介入・治療

薬：バゼドキシフェン/抱合型エストロゲン

研究の種類

介入

入学

650

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
  - Montgomery、Alabama、アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ
  - Tucson、Arizona、アメリカ
- California
  - Oakland、California、アメリカ
  - San Diego、California、アメリカ
  - Upland、California、アメリカ、91786
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80202
- Connecticut
  - Avon、Connecticut、アメリカ
  - Groton、Connecticut、アメリカ
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
  - Gainesville、Florida、アメリカ
  - Miami、Florida、アメリカ
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ
  - Palm Springs、Florida、アメリカ
  - Pinnellas Park、Florida、アメリカ
  - Stuart、Florida、アメリカ
  - Tampa、Florida、アメリカ
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
  - Conyers、Georgia、アメリカ
  - Douglasville、Georgia、アメリカ
  - Savannah、Georgia、アメリカ
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- Illinois
  - Champaign、Illinois、アメリカ
  - Chicago、Illinois、アメリカ
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Minnesota
  - Booklyn Center、Minnesota、アメリカ
  - Chaska、Minnesota、アメリカ
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ
  - Kansas、Mississippi、アメリカ
- Missouri
  - Creve Cour、Missouri、アメリカ
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、アメリカ
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ
  - Jamestown、North Dakota、アメリカ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
  - Columbus、Ohio、アメリカ
  - Toledo、Ohio、アメリカ
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ
  - Media、Pennsylvania、アメリカ
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ
- South Carolina
  - Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
  - Denton、Texas、アメリカ
  - Galveston、Texas、アメリカ
  - San Antonio、Texas、アメリカ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ
  - Richmond、Virginia、アメリカ
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

40～65歳の一般的に健康な閉経後の女性
無傷の子宮
最も厄介な中等度から重度の外陰/膣症状が少なくとも1つある

除外基準:

エストロゲンに対する過敏症、子宮内膜増殖症、既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性疾患
神経眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
スクリーニング時、および4週目と12週目の表層細胞（子宮頸部/膣細胞診による）。
スクリーニング時、および4週目と12週目の傍基底細胞（子宮頸部/膣細胞診による）。

二次結果の測定

結果測定
スクリーニング時、および4週目と12週目の膣pH。
スクリーニング時、および 4 週目と 12 週目で最も厄介な中等度または重度の外陰部/膣萎縮症の症状。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物