Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинаций базедоксифена/конъюгированного эстрогена при вазомоторных симптомах, связанных с менопаузой

19 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Двойное слепое рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности комбинаций базедоксифена/конъюгированных эстрогенов для лечения умеренной и тяжелой атрофии вульвы/вагины у женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является определение эффективности Базедоксифина/конъюгированных эстрогенов при лечении атрофии влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вагинальная атрофия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Базедоксифен/Конъюгированный эстроген

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

650

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
  - Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
  - Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
  - Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты
  - Pinnellas Park, Florida, Соединенные Штаты
  - Stuart, Florida, Соединенные Штаты
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
  - Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
  - Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
  - Kansas, Mississippi, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Соединенные Штаты
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
  - Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Denton, Texas, Соединенные Штаты
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Обычно здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет.
Интактная матка
По крайней мере 1 наиболее неприятный вульварный/вагинальный симптом средней или тяжелой степени тяжести

Критерий исключения:

Гиперчувствительность к эстрогенам, гиперплазия эндометрия, известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
Тромбофлебит, тромбоз или тромбоэмболические нарушения
Нервно-глазное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Поверхностные клетки (цитологический мазок из шейки матки/вагины) при скрининге и на 4-й и 12-й неделях.
Парабазальные клетки (цитологический мазок из шейки матки/вагины) при скрининге и на 4-й и 12-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
РН влагалища при скрининге и на 4-й и 12-й неделях.
Самый беспокоящий умеренный или тяжелый симптом атрофии вульвы/влагалища при скрининге и на 4-й и 12-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3115A1-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Hospices Civils de Lyon

Завершенный

Ремонт трансобтуратора Vaginal Plastron (CYSPTO)

Хирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal Plastron

Франция