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Studie zur Bewertung von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugiertem Östrogen bei vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Vulva-/Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bazedoxifin/konjugierte Östrogene bei der Behandlung von Vaginalatrophie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vaginale Atrophie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bazedoxifen/konjugiertes Östrogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

650

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten
  - Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
  - Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten
  - Pinnellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
  - Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
  - Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
  - Kansas, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Vereinigte Staaten
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
  - Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  - Denton, Texas, Vereinigte Staaten
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
Intakte Gebärmutter
Mindestens 1 mäßiges bis schweres Vulva-/Vaginalsymptom, das am störendsten ist

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Östrogene, Endometriumhyperplasie, bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien
Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Erkrankungen
Neurookulare Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Oberflächliche Zellen (durch zervikalen/vaginalen zytologischen Abstrich) beim Screening und in den Wochen 4 und 12.
Parabasale Zellen (durch zervikalen/vaginalen zytologischen Abstrich) beim Screening und in den Wochen 4 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vaginaler pH-Wert beim Screening und in den Wochen 4 und 12.
Am störendsten mäßiges oder schweres Vulva-/Vaginalatrophie-Symptom beim Screening und in den Wochen 4 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat