Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające połączenia bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu w objawach naczynioruchowych związanych z menopauzą

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji bazedoksyfenu i skoniugowanych estrogenów w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaniku sromu/pochwy u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest określenie, czy bazedoksyfina/skoniugowane estrogeny są skuteczne w leczeniu atrofii pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Atrofia pochwy

Interwencja / Leczenie

Lek: Bazedoksyfen/Sprzężony estrogen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

650

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone
  - Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
  - Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone
  - Pinnellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
  - Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
  - Kansas, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Stany Zjednoczone
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
  - Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Denton, Texas, Stany Zjednoczone
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 40 do 65 lat
Nienaruszona macica
Co najmniej 1 umiarkowany do ciężkiego objaw ze sromu/pochwy, który jest najbardziej uciążliwy

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na estrogeny, przerost endometrium, stwierdzona lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna
Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Choroba nerwowo-oczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Komórki powierzchowne (poprzez wymaz cytologiczny z szyjki macicy/pochwy) podczas badania przesiewowego oraz w 4. i 12. tygodniu.
Komórki przypodstawne (poprzez wymaz cytologiczny z szyjki macicy/pochwy) podczas badania przesiewowego oraz w 4. i 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
PH pochwy podczas badania przesiewowego oraz w 4 i 12 tygodniu.
Najbardziej uciążliwy, umiarkowany lub ciężki objaw zaniku sromu/pochwy podczas badania przesiewowego oraz w 4. i 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości